博士漩涡Phull

行业经验

在医疗和体外诊断设备领域，guurge为一些最大的跨国公司指导和实施产品具体和系统的监管和质量合规策略。

他的经验不仅包括病理实验室仪器和培训，还包括完整的产品生命周期流程——从产品初始、研发、产品开发，到制造、销售和营销，以及后期制作。他也是一位受过充分培训的首席审核员，能够处理复杂的合规问题。

这种丰富的知识使guurge成为Element客户的可靠顾问。爱游戏全站客户端他的专长包括指导他们通过复杂的测试、质量和认证程序，并确保他们的法规程序、产品生命周期管理、市场后监测和警戒以最高的技术和专业标准执行。

具有监管事务和质量保证经验

Gurge帮助企业管理复杂的监管事务和质量保证项目，包括:

• 规划和实施医疗器械和ivd的全球法规遵从性战略
• 欧盟医疗器械指令，(93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC)
• 美国FDA产品合规/注册(DHF, PMA和510K)和QSR法规(CFR21part 820)
• 全球产品监管批准
• 欧盟授权的代表职位和职责
• 监管机构(欧盟主管机构、FDA、公告机构和其他机构)之间的联络
• 合规文件授权牵头签署人
• 主持产品符合性和质量管理的检查和审核(FDA-QSIT，公告机构(MDD, ISO134585))
• 医疗设备安全要求(电气安全- EN 60601-1 3版，EMC, FCC)
• 产品的再加工和微生物要求，
• 无菌产品生产的灭菌和洁净室要求，
• 产品的标签要求、包装和运输要求、
• 毒性和生物相容性，临床调查，评估报告)。
• 新产品的设计和开发管理，从开始到上市。
• 产品生命周期管理和市场后监督，包括警惕。
• 过程(验证，验证，IQ, OQ, PQ，设计和过程FMEA，软件验证相关过程)
• 有经验、受过培训的主审核员;能够解决合规问题