导管和气球是在微创诊断或介入程序期间使用的设备，以导航脉管系统和接入目标临床部位。这些设备需要严格的测试和验证，以确保它们根据其预期使用和标记执行。
血管内导管已成为现代医学实践的必要手段。在导管设计不断发展和改善健康结果的同时，测试也在不断发展，以评估该设备的安全性和有效性。
导管和气球测试方法
有多种方法用于评估导管和气球的性质。ISO 10555概述了测试血管内无菌使用导管的一般要求。根据FDA指导文件建议和ISO标准，我们为导管提供全面的检测服务。
模拟使用测试通过体外夹具跟踪输送导管器件，以模仿体内生理和解剖条件（例如，曲折的路径，水环境）挑战，类似于设备的临床用途。使用具有安装支架的完整的消毒组件和任何附件装置进行测试，该装配装置将使用最坏情况尺寸（例如，最小引导导管ID）的典型临床过程中使用的典型临床过程。样品在37℃的盐浴中热平衡。报告包括在模拟过程中观察到的任何异常或困难，以及在支架，输送系统或任何附件设备上观察到的任何损坏。
尖端的拉力，灵活性和扭结阻力，以及扭矩强度在模拟使用模型中测量，以确定导管、球囊或导。
维度验证根据ASTM F2081标准，在典型临床过程中使用的附属设备(如导尿管或导尿管)，使用最坏情况的尺寸(如最小导尿管内径)。
气球额定爆破压力试验（包括支架），每个ISO 10555-4有助于制造商确定额定爆发压力（RBP） - 99.9％的气球的压力可以以95％的信心生存。
气球疲劳试验（包括支架），每个ISO 10555-4测量通常为20个通量的可重复性，以额定脉冲压力成功的球囊膨胀。每个建议，我们根据“四个角度”范式测试设备大小：
- 最大直径/最长长度
- 最大直径/最短长度
- 最小直径/最长长度
- 最小直径/最短长度
气球合规性测试确保PTCA球囊的直径随充气压力的变化而变化。我们测量气球的顺应性(直径vs.压力)和气球通货膨胀和通货紧缩时期为了帮助制造商开发指导选用导管尺寸以适合目标脉管系统的合规图。
导管键合强度评估黏合剂、热熔合或其他连接方法用于黏合导管部件的位置。导管预先通过一个曲折的路径夹具进行跟踪。
导管体爆裂压力测量导管体在临床使用条件下(包括使用注射器、自动注射器等)注射时所能承受的最大压力。在最大爆发压力和临床使用的典型压力下，我们测量对比度媒体流速。
气球和导管的额外测试服务包括涂层完整性，微粒评估和腐蚀。
有关我们的导管测试服务或要求引用的更多信息，联系我们的心血管设备测试专家今天。
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