微生物分析

微生物特性(ISO 11737-1)

根据ISO 11737进行的生物负荷试验可包括需氧细菌、孢子、需氧真菌、厌氧菌或上述任何组合。最常见的微生物分析包括产品提取、膜过滤、培养基上的微生物生长和可见菌落计数。或者，也可采用平板计数法（特定于产品）。

生物负荷恢复验证(ISO 11135) -重复或接种法

生物负荷回收验证用于开发和验证特定产品的生物负荷测试程序，该程序将评估程序的有效性，评估产品/样品的抗菌性能，并建立程序的回收率。

重复（穷举）回收法使用产品的自然生物负载来确定供试品的回收效率。

孢子接种方法通过制造人工生物负担来确定恢复试验物品上自然发生的生物负担的效率。

动力学显色法和比浊法（USP 85）

该方法是一种体外定量分析方法，使用鲎试剂（LAL）光度法检测革兰氏阴性细菌的内毒素。该微生物分析适用于医疗器械、无菌和非致热组件、人和动物肠外药物，以及其他生物制品作为热原反应的重要预测因子。

必须对每个装置进行验证，并更改工艺/材料。元素的动力学显色检测限为0.005eu/ml，动力学浊度法检测限为0.010 EU/ml。爱游戏全站客户端

细胞毒性（ISO 10993-5，USP 87）

ISO 10993-5和USP 87是用于测定来自医疗设备、其组件或原材料中与哺乳动物细胞活力有关的毒素的体外定性分析。

测试是对最终产品、来自最终产品的代表性样品或以与最终产品相同的方式加工的材料进行的(参见ISO 10993-1)。标本按照ISO 10993-12制备。

任何设备或植入物在使用前应按照制造商的建议在测试前进行消毒。如果使用非无菌测试样品，实验室还将要求检查它们的细菌污染，以避免错误的细胞毒性评估。

用L929细胞进行三次重复测试。

爱游戏全站客户端元素不进行动物试验。

常用方法：