该医疗行业熟悉在手术室和实验室环境中使用高压灭菌物进行灭菌。但是，医疗设备行业的最新趋势是评估反复的高压灭菌周期后，对可重复使用的医疗设备的识别标记和功能的影响。
可重复使用的医疗设备验证打算遵循标准清洁程序，并反复循环高压釜中的零件以将仪器暴露于周期性的环境衰老中。在高压灭菌器的环境室中测试仪器会在几周内压缩仪器的整体寿命。
可重复使用的医疗设备验证评估仪器尺寸，功能性以及对腐蚀或化学崩溃的敏感性。了解设备或仪器的性能可以帮助确定需要从服务中删除产品之前的生命周期。
识别磨损和变色
唯一的设备标识（UDI）法规要求医疗设备在设备标签和包装上包含唯一的设备标识符，以追踪设备从制造到其生命周期结束。全局唯一的设备标识数据库（GUDID）管理与此UDI相关的设备信息。该标签需要在设备上标记以保持可追溯性，应在整个生命周期中以纯文本以及可读的机器可读。这些法规目前在美国已制定，欧洲增加了UDI要求，以与世界各地的人们保持一致。
随着新的MDR调节要求将所有可重复使用的医疗设备标记为UDI编号，重复接触蒸汽灭菌周期的可能会降低或降低识别标签。可重复使用的医疗设备验证使用高压釜验证不仅有助于确定仪器本身的生命周期，还可以确定所需标签标记的生命周期。如果将标记磨损或降低到不再可读的点，则除非很容易重新标记，否则这应该有效地结束零件的生命周期。
材料退化或性能
可重复使用的医疗仪器（例如聚合物，合成物和金属）中使用的材料对水分，热和压力敏感。已知这些因素可以加速这些材料的降解和失败。可能适用于材料性能的观察结果的例子是异常变形，破裂，气味，剥离，浸出和残基。材料不仅会受到损害，因此，仪器本身，外观可以发挥一个因素，因为许多仪器家族在手术过程中都有颜色编码。
维度检查
在使用和灭菌过程中，用塑料和树脂制造的仪器可能会遇到热应力和残留应力，从而改变设备的性能和外观。与高压灭菌和老化测试一起进行的维度测量结果有助于跟踪和表征仪器使用之前的尺寸稳定性。应特别注意与实际植入物或其他关键特征的大小有关的尺寸。在开发或实施新的仪器材料并了解最大和最低材料条件和公差时，维度检查特别有用。
功能测试
对于复杂或多组分仪器，应在整个测试过程中执行和评估功能关节。功能测试模拟该仪器在现场的使用。评估可能包括螺纹组件的旋转和参与度，锁定和解锁机制等。在整个功能测试中，应评估和记录仪器的任何更改，包括磨损标记，激光标记变化，碎屑产生或抓住。可以通过审查每月手术和手术中的用途数量来确定功能周期的最小数量。功能测试的典型接受标准是，该设备是否在每个检查点和测试结束时都按预期运行。
除了典型的功能测试外，还可以针对对照仪器进行测试或证明测试，以评估在其生命周期的开始和结束时评估仪器的性能。
腐蚀和碎屑产生
如果组件失败功能测试，则应对失败原因进行调查。金属材料的磨损和腐蚀碎片或聚合物的开裂和剥离可能导致失效。其他测试（例如化学或颗粒分析）可能有益于碎片研究。碎片生成的位置和数量可以推动设计变化并改善未来的仪器性能。
样品高压灭菌周期参数
用于老化测试的高压干参数应该是使它们模拟灭菌过程并压缩测试时间轴。随着温度升高，特定的化学反应会加速。高压灭菌过程中可能包括在自动群体前或后灭菌后的浸泡。必须注意选择清洁解决方案，以确保其与经过测试的材料不会反应。可以在整个生命周期测试中进行维度分析和成像，以跟踪生命周期的进程。使用相同的设备和设置进行成像有助于避免对图像的负面影响和背景影响。典型的高压灭菌过程和生命周期测试的设置包括：
- 预洗（可选）
- vacuum（可选，取决于设备）
- 包装/未包装
- 温度：270-273°F
- 曝光时间：4-15分钟
- 干燥时间：30分钟24小时（取决于应用和测试类型）
- 在周期之间停留时间
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模拟生命周期以评估材料和设计性能对于确保在医疗保健环境中取得成功至关重要。可重复使用的医疗设备验证和高压干生命周期测试可以在已经使用的零件，开发零件或最坏情况的仪器上进行。选择测试样品时要考虑的因素是材料（金属与非金属），单个组件/固定组件，多组分组件，设备的复杂性和整体几何形状（关节，缝隙/缝隙，腔，腔内等）。进行初步投资以验证可重复使用的医疗工具可以在理解和预测终身绩效时节省成本和时间。
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