必须聘请在法规遵从性和污染控制方面具有专业知识的测试公司，以确保您的医疗设备以及清洁和消毒过程的安全性和有效性。爱游戏全站客户端Element可重复使用医疗设备再处理验证服务可帮助您确保员工和患者的安全。
可重复使用医疗器械测试(符合GLP标准)
再加工周期
每个可重复使用的医疗设备在重复使用前必须进行再加工，以最大限度地减少污染的风险。一个标准的再处理周期包括清洗和灭菌或消毒。这些再处理使用说明(IFU)必须经过验证，以确保有效去除各种污染物。无论是验证现有的使用说明(IFU)，还是在我们的指导下帮助创建新的IFU，我们的专家将为每个适用的处理类别制定单独的测试协议。
多个标准讨论了再处理可重复使用医疗设备的验证和测试方法，如AAMI TIR 12, AAMI TIR 30(草案ST98)， ANSI/AAMI ST58, ANSI/AAMI ST79, ISO 17664，以及FDA指导文件“医疗保健环境中的再处理医疗设备:验证方法和标签”。
在消毒或灭菌之前清洗可重复使用的医疗设备至关重要，以确保没有土壤残留，从而限制消毒或灭菌过程杀死生物体的能力。标准清洗验证包括使用代表性人工土壤的清洗装置和使用最坏情况下的清洗方法进行清洗。在测试重复的同时执行一些控制，以确保所使用的测试方法适合您的设备。
消毒或灭菌验证
对可重复使用医疗器械进行消毒验证，以确保为该器械选择的消毒方法有效杀死代表性生物体。不能进行灭菌的设备将根据设备的临界程度和潜在的病原体暴露程度进行低、中或高级别消毒。根据消毒级别，对设备进行有代表性的生物接种，并使用最坏情况消毒程序进行消毒。使用合适的中和剂回收存活的生物体，并量化以确定消毒IFU的功效。
针对可重复使用医疗设备的灭菌验证研究可确保为您的设备选择的灭菌参数能够充分杀死生物体。这些与干燥时间研究相结合，以确保蒸汽灭菌后的干燥时间足够长，以防止残余水分，从而促进微生物生长。
元素优势爱游戏全站客户端
如果再处理参数还没有准备好进行验证，Elements专家拥有在非监管的研发环境中测试参数的经验和知识，并为验证阶段完成再处理说明。爱游戏全站客户端我们的团队在多个标准委员会任职，可以在确定最坏情况下的污染、清洁和消毒程序方面提供指导，以确保您的验证足够可靠。
如果您想进一步了解我们的医疗设备再处理验证服务，联系我们今天。
