医疗行业熟悉在手术室和实验室环境中使用高压灭菌器进行消毒。然而，医疗器械行业最近的趋势是评估重复高压灭菌循环后对可重复使用医疗器械的标识和功能的环境影响。
可重复使用的医疗设备验证遵循标准的清洁程序，并在高压灭菌器中反复循环部件，使仪器暴露在循环环境老化中。在高压灭菌器的环境室中测试仪器将仪器的总寿命压缩到几周。
可重复使用的医疗设备验证评估仪器的尺寸，功能，以及随时间的腐蚀或化学破坏的易感性。了解设备或仪器的性能可以帮助确定产品从服务中移除之前的生命周期。
标识磨损和变色
唯一设备标识(UDI)法规要求医疗设备在设备标签和包装上包含唯一的设备标识符，以跟踪设备从生产到生命周期结束的全过程。全局唯一设备标识数据库(GUDID)管理与此UDI关联的设备信息。该标签需要标记在设备上，以保持可追溯性，并应在其整个生命周期中以纯文本和机器可读的形式可读性强。这些法规目前已在美国实施，欧洲也增加了UDI要求，以与世界各地的法规保持一致。
由于新的MDR法规要求所有可重复使用的医疗设备都要贴上UDI编号，重复暴露于蒸汽灭菌循环有可能降解或磨损标识标签。使用高压灭菌器进行可重复使用的医疗设备验证不仅有助于确定仪器本身的生命周期，而且还有助于确定所需标签标记的生命周期。如果标记磨损或退化到不再可读的程度，这应该有效地结束了部件的生命周期，除非它可以很容易地重新标记。
材料降解或性能
用于可重复使用的医疗器械的材料，如聚合物、合成材料和金属，对湿气、热和压力都很敏感。众所周知，这些因素会加速这些材料的降解和失效。可能适用于材料性能的观察例子有不寻常的变形、开裂、气味、剥落、浸出和残留物。不仅材料会受损，因此仪器本身的外观也会起作用，因为许多仪器家族都用不同颜色编码，以便在手术中使用。
尺寸检验
在使用和灭菌过程中，塑料和树脂制造的仪器可能会经历热应力和残余应力，这可能会改变设备的性能和外观。在热压灭菌和老化试验的同时进行尺寸测量，有助于在现场使用前跟踪和表征仪器的尺寸稳定性。应特别注意与实际植入物大小或其他关键特征有关的尺寸。在开发或实施新的仪器材料和理解材料的最大和最小条件和公差时，尺寸检查特别有用。
功能测试
对于复杂的或多组分的仪器，应该在整个测试过程中执行和评估功能连接。功能测试模拟仪器在现场的使用。评估可能包括螺纹组件的旋转和啮合、锁定和解锁机制等。在整个功能测试过程中，仪器的任何变化，包括磨损痕迹、激光标记变化、碎屑产生或卡住，都应该进行评估和记录。功能循环的最小次数可以通过每月的手术次数和手术次数来确定。功能测试的典型验收标准是设备是否能在每个检查点和测试结束时继续正常工作。
除了典型的功能测试外，还可以对控制仪器进行故障测试或验证测试，以评估仪器生命周期开始和结束时的性能。
腐蚀和碎屑产生
如果一个组件没有通过功能测试，那么就应该调查失败的原因。金属材料的磨损和腐蚀碎片或聚合物的开裂和剥落可能是失效的原因。其他测试，如化学或粒子分析，可能有利于碎片调查。碎片产生的位置和数量可以推动设计的改变，并提高未来仪器的性能。
样品高压釜循环参数
老化试验的高压釜参数应模拟灭菌过程，并压缩试验时间。特定的化学反应随着温度的升高而加速。高压灭菌过程中可能包括高压灭菌前或高压灭菌后的浸泡。必须小心选择清洗液，以确保它不会与正在测试的材料发生反应。尺寸分析和成像可以在整个生命周期测试中执行，以跟踪生命周期进展。使用相同的设备和设置成像有助于避免负面光线和背景对图像的影响。典型的高压釜工艺和寿命周期测试设置包括:
- 预洗(可选)
- 预真空(可选，根据设备而定)
- 包装/打开
- 温度:270 - 273°F
- 曝光时间:4-15分钟
- 干燥时间:30分钟-24小时(根据应用和测试类型而定)
- 周期间停留时间
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模拟生命周期以评估材料和设计性能对于确保医疗保健环境中的成功至关重要。可重复使用的医疗设备验证和高压釜生命周期测试可以对已在使用的部件、开发中的新部件或最坏情况下的仪器进行。选择样品进行测试时要考虑的因素有材料(金属vs非金属)、单个组件/固定组件、多组件组件、器件的复杂性和整体几何形状(接头、缝隙/缝隙、腔体等)。对可重复使用的医疗器械进行初始投资，可以在了解和预测寿命性能后节省成本和时间。
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