爱游戏全站客户端Element的完整参考标准管理程序支持小分子药物、生物制剂和生物仿制药的结构和纯度的参考标准表征，定期重新验证，以及参考标准的存储和分配。
合格的参考标准物作为经过验证的基线材料，以满足法规对纯度的要求，既确认药品的纯度，又证明对产品相关杂质(例如，产品降解)和分析方法性能的控制。此外，制造商依靠合格的参考标准来评估生产工艺变更对药品的影响，以及克服生产过程中出现的挑战。如果在药物开发的早期对参考标准进行彻底和严格的表征，随着产品发展到后期阶段，投资将获得回报，对改善最终产品质量产生重大影响。参考标准的鉴定、开发、表征和管理对于提供安全有效的疗法至关重要，这些疗法能够经受住监管审查。
非纲目参考标准开发服务
一些特性良好、纯度高(>99.5%)的药典参考标准品，也称为一级参考标准品，可从药典购买。或者，在没有现成的官方来源的情况下，必须遵循FDA提供的监管指导来建立一种化学品作为参考标准。在制定和描述新的参考标准时，需要考虑和克服几个挑战和因素，包括运行效率和可靠性。对于药物开发人员来说，在整个临床前和临床开发过程中，包括I期批放行和II期和/或III期杂质测试，可能无法获得药典参考标准是很常见的。对于大多数大分子和先进的生物疗法来说尤其如此。
新的非药典参考标准的合成、表征、鉴定和管理对于一个内部制药团队来说可能是一个挑战。爱游戏全站客户端Element的知识渊博的科学家团队在成功合成、表征和鉴定非药典参考标准品方面有良好的记录，这是专利化合物、仿制药物应用、可提取物和可浸出物研究以及其他药典参考标准品不易获得的情况下的结果。
参考标准的再确认，存储和分发
通常，建议对参考标准进行年度再确认，然而，根据参考标准的使用方式，再确认的分析程序可能比初始确认过程更简单。用于化学鉴定的参考标准通常需要不太严格的重新鉴定，包括使用NMR或FT-IR进行鉴定测试，并将该数据与初始表征期间生成的初始数据集进行比较。同样地，如果标准用于纯度测试，纯度必须重新分配。由于水分吸收和降解的风险，需要全面的纯度测试。
除了重新认证服务之外，Element还提供存储和分发服务，这对于没有能力或不想存储爱游戏全站客户端参考材料的虚拟制药公司特别有价值。所有参考标准管理程序都遵守GMP程序，包括适当的储存条件、再确认时间表和装运。
生物制剂和生物仿制药参考标准表征
生物制药药物比小分子药物具有更复杂的结构，并且通常无法实现完全表征。因此，广泛的分析试验(例如，基于细胞的效价和色谱分析)经常被用于评估活性成分和药品的质量属性，包括表征、可比性、批放行和稳定性确认。参考标准校准和确认这些试验的适宜性，并通过建立原始生物制品或生物仿制药的标准理化概况，为后续试验提供基准。
在可能的情况下，使用药典标准作为主要参考标准。然而，内部参考标准是为各种目的建立的，包括测定生物活性的定量比较分析方法，纯度测试的定性分析方法，以及评估系统适用性的性能控制分析。内部参考标准也用于批放行、稳定性、表征研究和可比性评估。ICH Q6B、Q2(R1)和Q7A概述了生物制剂参考标准的一般监管期望，在参考标准的制定和应用过程中应予以考虑。
爱游戏全站客户端Element对监管领域的深刻理解、成功克服复杂大分子产品开发特有挑战的经验以及深入的科学专业知识，构成了我们为生物制剂和生物仿制药提供全面参考标准表征服务的基础，为满足您产品的特定需求量身定制。确保参考标准适当稳定，适合其用途，按照时间表合格，并代表与Element作为CDMO合作伙伴的关键临床研究中使用的任何适用的先前参考标准材料。爱游戏全站客户端
元素优势爱游戏全站客户端
通过Element定制的参考标准表征，鉴定和管理程序，自信地满足法规要求，以满足您的药品的独爱游戏全站客户端特需求。要了解我们完整的药品、生物制剂和生物仿制药的鉴定、表征和管理程序，或与我们的专家交谈，联系我们今天。
