爱游戏全站客户端元素混合了监管敏锐和“始终可用”的心态,提供无与伦比的质量、合规和客户服务,以支持小分子和大分子成品的权宜释放,以及原材料、原料药、辅料、中间体、起始材料、细胞库、载体、批量收获材料和控制单元。

检验和遵守药典中详细的标准化方法和规范是世界范围内生物制药成分和药品的生产、发行和分销的基本要求。药典方法可作为常规质量控制策略的一部分实施,除解决预期的监管问题和/或建立一般药物相容性外。

爱游戏全站客户端Element提供全面的药典检测项目,符合美国药典-国家药典(USP/NF)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药典(JP)以及国际协调委员会(ICH)制定的标准。我们的药典发布测试解决方案支持各种药品,包括非处方药和仿制药、药品、生物制品和生物仿制药、组合产品、创新和新颖产品和动物药品。所有药典检测均按照21 CFR 210和CFR 211的cGMP标准进行。

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爱游戏全站客户端Element提供了一个无缝的合作伙伴关系,提供了我们的CMC专家咨询,技术团队的全面访问,具有广泛的法规要求知识和多年的经验,测试广泛的材料和药品的USP药典方法和FDA专刊。通过强有力和有效的质量控制策略,结合我们全面的药典和各论检测服务,将安全有效的产品迅速推向市场。

了解我们对非处方药、仿制药、制药、生物制品和生物仿制药的药典检测服务,或与我们的专家交谈,联系我们今天。

药典测试方法和应用

  • 全各论测试(USP/NF, EP, JP, BP)
  • 药典方法验证(USP <1255>)
  • Compendial方法验证
  • 原材料测试(USP/NF、EP、JP、BP)
  • ICH稳定性研究(原料药和成品)
  • 稳定性指示分析及相关物质方法
  • 理化测试
  • 比重(USP <841>)
  • 注射剂(USP < 1 >)
  • 干燥损失(USP <731>)
  • 稳定性研究(ICH Q1A-E)
  • 溶出度研究(USP <711>)
  • 粒度分布测定
  • 方法验证(USP <1226>)
  • 一般鉴定试验(USP <191>)
  • 鉴定和定量(USP <621>)
  • 分光光度分析(USP <197>)
  • 金属和元素杂质(USP爱游戏全站客户端 < 232,233 >, ICH Q3D)
  • 杂质和残留溶剂(USP <467>)
  • 熔化范围或温度
  • 剂量均匀性(USP <791>)
  • Container-closure资格
  • 微生物测试

大分子药典和药典检测服务

  • 生物分析指南ICH M10(草案)和FDA工业生物分析方法验证指南
  • FDA细胞和基因治疗产品工业效价测试指南
  • 外源病毒QPCR (USP <1126, 1127>, EP 2.6.7)
  • QPCR检测(USP <12269, 1227>, EP 2.6.21)
  • 渗透压,pH, DLS (USP, EP)
  • 原料药和制剂中的杂质(USP <1086>)
  • 体外生物测定法测定生物效能
  • 体外生物反应性试验
  • 热原质试验
  • 急性毒性
  • 细胞毒性(USP < 87 >)
  • 辅助(USP < 1043 >)
  • 支原体检测方法(USP <63>, EP 2.6.7, JP)
  • 支原体间隙的研究
  • 物理药典测试(USP, EP)
  • 定量纯度和杂质分析
  • 工艺杂质(USP <467>, USP <232, 233>, ICH Q3D)

Compendial微生物学服务

  • 细菌内毒素(LAL)检查
  • LAL验证(抑制增强试验)
  • 微生物限度检查(MLT)
  • 微生物计数试验(MET)
  • 需氧微生物总数(TAMC)
  • 酵母和霉菌总数(TYMC)
  • 指定的微生物测试
  • 抗菌效果试验(AET)
  • Monocyte-activation测试
  • 微生物污染水平(USP < 61 >)
  • 无菌性(USP <71>, EP 2.6.1, EP 2.6.12)
  • 内毒素(USP <85>, EP 2.6.12)

我们的团队由6000多名来自北美、欧洲、中东、澳大利亚、亚洲和非洲的专家组成,随时准备为您提供帮助。