关于
在世界各国使用的IEC 60601有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品资格和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合IEC 60601标准，并随时准备出口到全球市场。
Element结合行业经验和最先进的实验室测试设施，提供全套的医疗设备测试和认证服务，以确保您满足必要的IEC 60601产品安全要求，世界各地认可。爱游戏全站客户端我们的服务范围从产品设计和原型评估到正式的符合性测试，认证和持续的标准和监管建议。
爱游戏全站客户端Element可以在您的医疗设备项目的任何阶段帮助您，确保为您的产品、您的市场和您的业务提供最佳认证选择。
我们的一些IEC 60601医疗安全检测服务包括，但不限于:
- 培训支持IEC 60601 -定制的内部或客户现场的培训
- 差距评估为60601系列，IEC62304，IEC62366，ISO14971等标准
- 早期资格（ESQ®）符合IEC 60601标准的服务
- CB计划的测试报告和证书
- 风险管理和综合质量体系（ISO 13485和/或ISO 14971）评估
- IECEE CB国际CB认证体系认证
- 支持各种IEC 60601条款的软件和可用性评估
- 根据IEC 60601-1-2进行EMC测试和评估
- 支持IEC 60601-1-11的家庭保健评估
- 类别I、IIa、IIb和III器件的CE标志
电气和电子医疗设备的设计和安全测试
在新设备被归类为医疗工作环境中使用的“安全”设备并投入市场之前，有必要确定一个设备是否可以在其适当的工作环境中安全有效地运行，而不会造成伤害和/或电磁干扰。
在产品开发生命周期的早期阶段提供支持
爱游戏全站客户端Element的订阅专家可以帮助您确定对您的设备适用的标准，评估您的设计规范，并从项目开头开始介绍一个有效的风险管理程序。我们还为初创公司提供额外的支持和指导，在他们的第一阶段的医疗器械开发和设计中，确保尽早解决进入的障碍，并开发了稳固的监管和上市战略。
风险评估和文件管理
我们在产品开发的各个方面提供公正的第三方支持，从设计咨询、完整的产品安全测试和完成符合性声明(DoC)，到技术文件的编写和审查。我们的专家在电气和电子医疗设备测试方面拥有世界级的专业知识，在整个产品开发过程中为您提供咨询性指导和反馈，使您有信心将您的产品投放市场。
达到符合ISO 14971 - IEC 60601的关键要求
当证明符合IEC 60601系列标准时，将风险管理应用于医疗器械是一项强制性要求。没有这个文档，就不可能遵循;我们可以在这方面为您提供协助，并就ISO 14971风险管理提供支持和指导，包括:
- 定制的一对一培训
- 文件和程序审查
- 必要文件的制作
- 差距分析、补救和缓解
医疗电器CE标志
爱游戏全站客户端元素的专家为您提供指导CE标志的过程针对医疗设备，确保产品的成功和高效发布。
CB Scheme认证和IEC 60601的CE标记
IECEE CB认证解决了欧洲医疗和电子设备安全的大部分CE认证要求，意味着您只需在一个地点对产品进行一次测试。
Element拥有超过20年的经验，是领先的供应商爱游戏全站客户端IECEE CB证书涵盖范围广泛的认证，包括IEC 60601系列的医疗设备。我们是一个国家认证机构(NCB)，可以根据我们在英国和中国的三个相关CB计划测试实验室(CBTL)的测试提供国际认可的证书。
全球批准国际市场准入
我们的安全专家了解全球出口医疗产品安全检测的挑战，并协助制造商在县代表，产品翻译等方面进行第三方检验，以实现成功产品推出的增加速度。
有关我们的IEC 60601医疗设备安全测试服务的更多信息，或要求报价，今天联系我们。
