ISO 10555导管测试

导管和气球是在微创诊断或介入程序期间使用的设备，以导航脉管系统和接入目标临床部位。这些设备需要严格的测试和验证，以确保它们根据其预期使用和标记执行。

血管内导管对现代医学的实践变得至关重要。虽然导管设计继续发展和改善健康结果，但测试也在不断发展，以评估设备的安全性和功效。

导管和气球测试方法

有多种方法用于评估导管和气球的性质。ISO 10555概述了测试血管内无菌使用导管的一般要求。根据FDA指导文件建议和ISO标准，我们为导管提供全面的检测服务。

模拟使用测试通过体外夹具跟踪输送导管器件，以模仿体内生理和解剖条件（例如，曲折的路径，水环境）挑战，类似于设备的临床用途。使用具有安装支架的完整的消毒组件和任何附件装置进行测试，该装配装置将使用最坏情况尺寸（例如，最小引导导管ID）的典型临床过程中使用的典型临床过程。样品在37℃的盐浴中热平衡。报告包括在模拟过程中观察到的任何异常或困难，以及在支架，输送系统或任何附件设备上观察到的任何损坏。

尖端拉动，柔韧性和扭结，扭矩强度在模拟使用模型中测量以确定导管，气球或的机械性能导丝。

维度验证使用附件设备进行，该附件设备将在典型的临床过程（例如，导引器或引导导管）中，使用每个ASTM F2081的最坏情况尺寸（例如，最小引导导管内径）。

气球额定爆破压力测试（包括支架），每个ISO 10555-4有助于制造商确定额定爆发压力（RBP） - 99.9％的气球的压力可以以95％的信心生存。

气球疲劳试验（包括支架），每个ISO 10555-4测量通常为20个通量的可重复性，以额定脉冲压力成功的球囊膨胀。每个建议，我们根据“四个角度”范式测试设备大小：

1. 最大直径/最长长度
2. 最大直径/最短长度
3. 最小直径/最长长度
4. 最小直径/最短长度

气球合规性测试确保展开的PTCA球囊的直径随膨胀压力而变化。我们测量气球顺应性（直径与压力）和气球通货膨胀和通缩时间为了帮助制造商开发指导选用导管尺寸以适合目标脉管系统的合规图。

导管键合强度评估用于粘合导管的组分的粘合剂，热熔融合或其他连接方法的位置。导管通过曲折的路径夹具跟踪来预处理。

导管身体爆裂压力测量导管体在临床使用条件下注射期间可以承受的最大压力，即包括使用注射器，自动注射器等。在最大爆破压力和典型临床用途的压力下，我们测量对比度媒体流速。

气球和导管的额外测试服务包括涂层完整性，微粒评估和腐蚀。

有关我们的导管测试服务或要求引用的更多信息，联系我们的心血管设备测试专家今天。