医疗仪器规管服务

我们的医疗器械监管专家为您提供在世界各国销售医疗器械所需的指导，帮助您在复杂的合规道路上前行。我们利用我们的认证和技术专长，让您对您的产品和合规流程充满信心。

医疗器械法规由国家和产品类型决定。例如，对电子产品的要求可能与植入式设备或家庭健康产品有很大不同。我们提供全套的服务，以确保您始终遵守规定，无论您计划在哪里销售。

我们的医疗器械监管服务

我们明白，制作一个伟大的产品只是开发过程的一部分。我们利用我们在医疗器械监管事务方面的经验，确保您的产品完成所有必要的文件、认证和合规要求，并帮助您完成医疗器械所需的任何注册或法律备案。

我们的认证和监管专家了解为全球出口开发医疗产品所面临的挑战，并帮助您实现更快的上市速度，从而成功推出产品。

我们为您的项目提供多方面的协助，包括:

• 文件和程序审查
• 产品注册支持
• 设计指导和差距分析

对于那些需要对特定产品的监管要求指导的人，我们可以提供早期资格证书(ESQ®)通过他们的产品和组件的测试和批准来支持他们的服务。