简化可提取和可浸出的测试协议

爱游戏全站客户端Element采用基于风险的评估方法，帮助您开发可提取和可浸出物(E&L)测试协议，满足E&L最佳实践和行业法规的特定需求。

由于药物可萃取物和可浸出物测试的最佳实践在本质上不是强制性的或规范性的，最终的设计和方案开发最终由制药公司决定。例如，对于溶剂的选择和接触条件没有标准的方案。

在El爱游戏全站客户端ement，我们了解对每种药品的监管要求，并与你们紧密合作;我们帮助您开发最有效的测试方案，以满足这些产品基于风险的方法。

我们的方法定制可提取和可浸出的研究协议

我们将以下阶段应用于各种产品:

• 材料的风险评估
• 控制提取研究
• 模拟提取研究
• 毒理学评估
• 峰识别主要和次要的结构阐明
• 目标可浸出物的方法开发
• 目标可浸出物的方法验证
• 常规可滤取的测试

在协议开发中一些可用的选择包括:

• 应该测试哪些组件?
• 组件应该单独测试还是组合在一起测试?
• 应该选择什么溶剂?有多少?
• 什么是“最坏情况”的提取条件(时间和温度)?
• 应该使用什么提取技术?
• 有多少采样点?
• 哪些提取方法应验证为可浸出方法?
• 应选择哪些目标进行可浸出物验证?
• 是否应该使用加速可浸出物研究?

我们聘请的专家可以通过回顾药品的种类、给药途径、包装的组成和使用的生产设备来回答这些问题。在制定您的定制测试方案时，我们还会考虑提交给监管机构的预算和时间表。

有关我们如何简化可提取和可浸出检测协议或要求报价的更多信息，今天联系我们。