股骨柄组件：测试101

根据医疗保健研究和质量机构（Agency for Healthcare Research and Quality）的数据，美国每年有超过285000例全髋关节置换手术。虽然髋关节植入物的设计差异很大，但全髋关节植入物通常由髋臼组件、股骨头和股骨干组成。髋臼组件的设计可以是模块化的，也可以是整体式的（非模块化的）。

ASTM F2068-09确定了目前医疗器械行业公认的各种类型的全髋关节植入装置：

• IA型：头、干和颈部在同一内侧外侧平面内对齐的单块金属髋关节植入物。
• IB型：也是一种整体式金属假体。然而，这种植入物的组件并不像IA型植入物那样对齐。这可能是因为颈部区域倾斜或茎弯曲/弯曲。
• IIA型：由模块化头部或其他部件组成的模块化金属髋关节植入物。茎、颈和头与IA型器械在同一内侧外侧平面内对齐。
• IIB型：也是一种模块化装置，其部件对齐不在同一内侧-外侧平面内。

那么，对于上述类型的植入物，需要进行什么样的测试呢？全髋关节置换术的每个组成部分都需要一组独特的测试。在这篇文章中，我们将具体讨论stem组件。

髋干疲劳试验

无论设计或类型，髋关节植入物的柄部组件都需要经过一系列的疲劳强度试验。首先是股骨假体的耐久性。适用的试验标准包括ASTM F1440、ISO 7206-4、ISO 7206-8和ASTM F2068。在这个测试中，髋部干嵌入骨水泥的深度最能模拟最坏的情况。本标准建议沿从封头中心到灌封水平的荷载施加线垂直测量时，封头中心以下至少80 mm±2 mm。根据植入物的长度，也可以使用其他胶结水平。

植入物在灌封介质中对齐，以模拟最剧烈的步行运动-当脚后跟接触地面时。然后在适当的应力水平下对植入物施加轴向载荷，周期为500万或1000万次（使用5年或10年）。FDA建议至少测试6种设备。

股骨疲劳试验-无故障

与其他常见的动态医疗器械试验不同，股骨疲劳试验的目标不是在不同的载荷水平下生成S/N曲线，而是确保所有器械在指定的恒定载荷水平下运行而不会发生故障。据参与的专家Maciej Jakucki说，“在这些疲劳试验中发生的故障通常是工艺甚至设计问题的指示。阀杆经过不同的热处理，应用等离子涂层，并根据阀杆的设计存在其他潜在应力升高。如果一个过程或制造步骤没有正确执行，它通常会显示为一个失败的试样”。

股骨颈疲劳试验

ISO 7206-6概述了第二个疲劳试验要求的程序：股骨颈试验。该试验与上述髋部阀杆疲劳试验几乎相同，主要区别在于阀杆组件完全嵌入灌封介质中，这意味着轴向载荷通过装置的颈部区域施加。该试验也在6个试样上进行，循环次数为1000万次，且具有1200 lbs（5340 N）的更高负载要求。

股骨头/股骨干连接测试

另一个常见的测试是股骨头拉脱测试。本试验的目的是确保在活体内，头部组件不会与股骨柄分离。根据ASTM F2009，对锁定头施加拉伸载荷，直至其脱离。最大负载记录为测试输出。

独特的材料或设计

如果您正在引入新的或显著不同的阀杆材料或设计，FDA可能会要求您进行额外的测试，因为可能会出现与当前市场上销售的设备显著不同的加载模式。这些例子包括聚合物/复合材料和表面置换股骨柄设计。您的监管顾问应该能够帮助您确定这些设备的测试要求。

请注意：以上教程仅供参考，不应取代监管专家或FDA审查员的建议。