我如何知道我的510k需要哪些测试?

FDA已经为医疗器械制定了具体的指导文件，这些文件是按类别组织的。如果你能将你的设备分类，那么就很容易找到指导文件。例如，在脊柱行业，两个常见的指导文件包括II类特殊控制指南文件:椎间融合器和行业和FDA工作人员指南:脊柱系统510(k)s。

脊柱系统指导文件概述了提交你的510(k)的要求，并提供了丰富的特定测试信息。假设你有一个设备是椎体置换(VBR)或椎体间融合设备(IBFD)。指导文件不仅概述了特定的测试要求(如ASTM F2077-11)，而且还概述了一些验收标准、推荐的样本大小和最坏的情况评估。

例如，静态和动态压缩，静态和动态扭转，以及驱逐都是推荐用于vbr。此外，如果您的设备是IBFD，测试要求可能会根据它是颈椎还是腰椎而有所不同。与FDA指导文件一起反复检查您的测试矩阵，以确保您正在进行所需的测试，这总是一个好主意。

测试设备最重要的标准之一是确保测试的是最坏的情况。你的产品线的强大程度取决于它最薄弱的环节。指导文件还提供了最坏情况的评估建议。例如，测试vbr的最坏情况通常会导致最高的植入物和最小的横截面积。

最后，当您熟悉了指导文件和测试规范后，您或您的监管顾问应该直接联系FDA。如有必要，FDA有文档可用在你对测试进行大量投资之前，尽早与FDA进行对话总是一个好主意，以确保你的测试计划涵盖的范围不会超过或少于你所需要的510(k)提交。

现在您已经准备好要执行的测试和最坏的情况，那么测试需要多少部件呢?指导文件中提到了这一点。