你建议如何测试小关节螺钉？

最近，一位医疗器械设计师问Element，“对于如何最好地解决小关节螺钉的测试问题爱游戏全站客户端，你有什么建议？”当研究市场上使用这种系统的公司时，你会发现他们使用了各种各样的测试方法。当试图为自己的小平面螺钉设计开发一个测试计划时，这可能会令人困惑。

当然，与所有机械测试一样，测试计划的变化可能是由于测试规范的解释不同造成的。根据植入物的实际设计，情况也会有所不同。

虽然最好的方法总是与你的监管部门或顾问确认什么样的测试是必需的，Element已经概述了小关节螺钉测试的典型指南。爱游戏全站客户端

我应该测试什么？

最坏的情况应该一直测试。如果螺钉可以自己使用，那么应该自己测试。如果小平面螺钉有额外的组件，如垫圈，FDA可能会要求它也要测试额外的组件。但是，如果您可以为不使用组件的测试提供充分的理由，那么单独测试螺钉就足够了，特别是在单机测试是最糟糕的情况下。

我需要测试什么规格？

• ASTM F543–轴向拉拔、驱动扭矩和扭转性能
• ASTM F2193–静态和动态悬臂弯曲
• 根据需要提供其他规格

螺钉需要多长时间？

规范一般概述了尺寸和装载要求。例如：

• ASTM F2193规定“螺钉长度必须足够，以便露出至少5mm的螺纹螺钉长度，并附上10mm的试块。”
• ASTM F543：螺钉试验
• 扭转性能，最坏情况下应始终进行测试。较短的螺钉比较长的螺钉断裂更快，但断裂螺钉所需的扭矩应相同
• 轴向拔出，最短的螺钉通常会进行测试
• 驱动扭矩，螺纹长度足以进行4转

有多少螺丝？

通常要求每次试验N=6。但是，也有一些例外（ASTM F2193中的静态和动态试验：N=12）。如果需要，可以重新使用轴向拉出螺钉和驱动扭矩螺钉，因为它们是无损检测。

那么ASTM F1717、F1798和ASTM F1264呢？

ASTM F1717和1798更倾向于钢板和双侧椎弓根结构。ASTM F1798要求使用杆和螺钉，由于面螺钉不使用杆，因此本规范通常不适用。ASTM F1264是可能需要的四点弯曲试验，但ASTM F2193和F1264都测试螺钉的弯曲强度，因此通常一个或另一个就足够了。

免责声明：这些是一般性指南-如果您确实有一个小螺丝或任何其他不确定如何测试的设备，适当的测试程序可能会因许多因素（螺钉设计、法规要求、螺钉材料等）而有所不同，工程团队的一名成员将很高兴与您讨论您的项目。爱游戏全站客户端