医疗电气设备的EMC测试:IEC 60601-1-2:2014

医疗电气设备用IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2是医疗电气设备和系统的主要EMC标准，标题为“医疗电气设备-第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求-附带标准:电磁干扰-要求和试验”。

IEC 60601-1-2委员会在2014年发布了本标准的修订版(第4版)，以取代2007年的以前版本(第3版)。
在本文中，我们详细介绍了这些版本之间的差异，并提供了关于美国(FDA)和欧盟(European Union)实现日期的信息。

环境

预期使用的环境现已确定为:

• 专业的医疗设备
• 家庭保健(和小型诊所)
• 特殊的

在该标准中，对这些环境的组成部分有很好的描述，并且生命支持和非生命支持之间没有区别，如2007年版本中所述。

待测设备(EUT)交流线路电压

在本EMC标准的以前版本中，多个待测设备交流线路电压被调出进行许多要运行的测试。2014版的IEC 60601-1-2只要求每个测试只要求一个标称交流电源线电压和频率，电压跌落和中断(VDI)要求最小和最大额定电压。

测试计划和风险管理

正式测试开始前，应向测试实验室提供详细的测试计划。

对试验计划的偏差应记录在试验报告中。IEC 60601-1-2:2014附录G详细介绍了试验计划的推荐内容。这应该详细说明风险管理方法以及EUT所需的基本安全和基本性能。

IEC 60601-1-2实施日期

美国(FDA)-截至2014年10月17日，FDA将IEC 60601-1-2 Edition 4: 2014-02纳入其公认共识标准清单。

根据FDA，在2018年12月31日之前，他们将接受IEC 60601-1-2 Edition 3:07 -03或Edition 4:14 -02标准的符合声明(DoC)，以支持上市前提交。此后，他们将只认可符合IEC 60601-1-2版4:14 -02标准的测试文件。

欧盟(EU)-最新版本现在列在欧盟官方杂志与EN 60601-1-2:2015相同，但在技术上等同于IEC 60601-1-2:2014。被取代标准符合性推定的终止日期为2018年12月31日。2007版可以一直使用到该日期，之后只能使用最新版本。

以下是测试要求的对比表。主要更改以粗体显示

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