了解医疗EMC标准IEC/EN 60601-1-2:2015(版本4.0)的主要技术修订

通用医疗设备的国际EMC标准IEC 60601-1-2第四版已经发布一段时间了，但是CENELEC最近才将其作为EN发布，以便在欧洲使用。EN60601-1-2:2015(版本4.0)取代了2012年版本3.1，并构成了一个重要的技术修订。

IEC/EN 60601-1-2适用于存在电磁干扰的医疗设备(ME)设备和ME系统以及ME设备和ME系统发出的电磁干扰的基本安全和基本性能。

本附带标准IEC 60601-1规定了电磁干扰和ME设备和ME系统的电磁辐射方面的基本安全性和基本性能的一般要求和测试。它们是在通用标准IEC 60601-1的要求之外，并作为特殊标准的基础。

最显著的变化是:

• 根据与IEC 60601-1-11一致的位置对预期使用环境进行分类的免疫测试等级规范:专业医疗设施环境、家庭医疗环境和特殊环境;
• 为提高医疗电气设备和医疗电气系统的安全性而制定的测试和测试水平规范，即当便携式射频通信设备使用在离医疗电气设备更近的地方时，应比根据第三版中规定的免疫测试水平所建议的更近;
• 医疗电气设备或医疗电气系统端口的免疫试验和免疫试验等级规范;
• 基于预期使用环境中合理可预见的最大电磁干扰水平，导致某些抗扰测试水平高于前一版本的抗扰测试水平的规范;
• 更好地协调基本安全和基本性能的风险概念，包括删除“维持生命”的定义。
• 新版本还包括以下方面的进一步指导:
• 特殊环境抗扰度试验水平的确定;
• 在适用特殊缓解考虑或预期用途时调整豁免测试水平;
• 关于电磁干扰的基本安全和基本性能的风险管理;
• 识别豁免通过/不通过标准。

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