无线电设备指令(红色)技术文件:风险评估

史蒂夫·海耶斯和迈克尔·德比

无线电设备指令(RED) - 2014/53/EU，与其他欧盟指令和英国法规一样，要求制造商就符合性进行充分的风险分析和评估。

在红色的背景下，“风险”是什么意思?

RED要求制造商考虑以下基本要求:

• 第3.1(a)条-保护人和家畜的健康和安全以及保护财产，包括关于2014/35/EU指令中规定的安全要求的目标，但不适用电压限制
• 第3.1(b)条EMC -符合指令2014/30/EU中规定的电磁兼容性
• 第3.2条-无线电设备的构造应使其既能有效使用无线电频谱，又能支持无线电频谱的有效使用，以避免有害的干扰
• 第3.3条-某些类别或类别的无线电设备的构造应符合其他指定的基本要求(不适用于所有无线电)。

《无线电设备指令(RED)》要求设备制造商对其产品进行基本要求评估:安全、EMC和无线电，在某些情况下，还可能适用其他类别。大多数制造商理解这意味着他们测试了一些标准，然后创建了他们的一致性声明(DoC)，以表明他们符合指令。

此外，还要求制造商对无线电设备及其与RED的符合性进行风险分析。重要的是要记住，制造商评估其产品的测试标准，但DoC他们签署的国家遵守指示。制造商必须进行的风险分析通常被称为制造商风险评估，如果要求制造商提供，制造商必须向市场监督当局或公告机构出示该分析。
它是一个必要的文件，是制造商技术文件的一个非常重要的部分，但它到底是什么，它应该包含什么?

没有模板或明确的清单必须出现在制造商的风险评估。制造商们都有自己的方法，为自己独特的产品。然而，本文档为您提供了风险评估的基本思路，并为您应该考虑什么提供了一些指导。

首先，制造商对RED的风险评估可能不是传统的风险评估，而通常是在安全评估过程中进行的风险评估，通过整洁的图形表格显示后果的严重程度与风险发生的可能性。相反，无线电设备制造商执行的合规风险评估更多的是一份支持文件和一种工具，制造商使用它来确保他们在签署DoC之前考虑了所有的事情。

当计划开发将在欧盟市场上市的产品时，合规风险评估通常是制造商打开的第一个文件和关闭的最后一个文件。我们不希望风险评估只是在最后拼凑起来的一份文件。

确保产品可以在该地区使用

法规遵循计划的第一阶段确保产品可以在预期区域内使用。将无线电设备投放到欧盟市场要求它至少能在一个欧盟成员国运行，因此这方面的证据将是风险评估的起点。

一旦确定该设备可以在欧盟市场上放置，并确定哪些欧盟成员国将允许该设备，下一步是确定如何评估无线电是否符合RED的基本要求。

确定相关标准

最常见和推荐的合规途径是将测试标准应用到设备上。因此，风险评估的下一步是开始确定哪些标准适用于无线电设备。一种无线电设备很可能适用多种标准。确定哪些应用，哪些测试用例是适用的，这是至关重要的。

产品安全，标准的选择可能取决于设备的类型，预期的环境，或这些因素的组合。测试和测量设备可能不需要与多媒体设备相同的评估。在家庭或办公室使用的多媒体设备可能不需要与在医疗环境中的多媒体设备相同的评估。无线电发射机可能需要根据输出功率和正常使用时与身体的距离组合进行射频暴露评估。

电磁兼容性(EMC)， RED条款3.1b，标准和测试用例的选择可能取决于设备的类型、操作方式、使用环境和用户的期望。许多现代物联网或其他无线电设备将具有不止一种功能，因此，可能会适用多种EMC标准。单个的测试用例可能是相似的，但是监视和评估性能的需求可能因每个模式或操作而不同。

无线性能， RED第3.2条，标准和测试用例的选择可能取决于设备中包含的无线电通信类型以及它打算如何操作。如果设备包含多种无线电类型，很可能对其中的每一种无线电都有标准，但对同时操作的无线电设备的组合没有标准。

对于其他类别在RED第3.3条中，许多类型的设备的要求正在开发中，并不是所有这些要求都适用于所有类型的无线电设备。

选择正确的标准组合

对于上述所有文章，制造商需要在风险评估中识别并记录标准和测试用例的正确组合。如果适用多个标准，该文件将表明所有适用的标准都已确定，并且制造商并没有在发现每个RED产品的一个合理标准后立即停止搜索。

在…的情况下统一的标准生产商将使用他们的风险评估来记录他们的标准选择，并确定从OJEU中退出的任何已知日期。

对于OJEU中未列出的标准(称为non-harmonized标准)，制造商必须在其风险评估中记录他们选择的标准，包括他们选择该标准的理由，以及他们认为该标准适合证明其符合RED的理由。如果标准不协调，它可能缺乏一些关键信息，或者它可能没有提供足够的范围来覆盖RED;然后，风险评估将用于识别和记录需要哪些额外评估来克服标准的缺点。

识别标准未涵盖的合规风险

制造商的下一步是问自己一个问题:“我的产品有什么地方没有被这些标准覆盖吗?”满足标准是对法规遵循有信心的一种很好的方法，但此风险评估的目的是识别可能存在但未被标准覆盖的任何其他法规遵循风险。例如，EMC和无线电测试标准通常是围绕最常见的或预期的要求编写的，通常基于历史经验。在150 kHz至6 GHz范围内对设备进行的EMC抗扰度测试和辐射发射测试可能会在测试标准中详细说明。然而，如果制造商怀疑其设备可能容易受到该范围以外的干扰，或可能发射并造成该范围以外的干扰，则风险评估将是制造商识别该风险并决定需要进行额外测试的地方。然后制造商将在更适当的范围内评估他们的产品。

此外，风险评估通常用于帮助将产品的细节与标准的细节相匹配。

制造商将使用他们的风险评估来评估其无线电设备的预期环境。例如医疗环境、汽车环境、工业环境、没有天气保护的户外环境，以及诸如极端温度、极端海拔、输入电压变化等条件，所有这些条件在测试标准的一般方法中可能都不能充分覆盖其设备。环境的另一部分可能是多种无线电技术被组合在一起，制造商可能知道这些技术，但可能不在每个特定技术的测试标准中涵盖。

测试标准通常是基于测试设备在预期条件下的性能，但现在制造商需要确切理解这意味着什么。如果电缆与设备一起提供，可能需要进行研究，以确定要测试的最差配置。如果电缆不提供，可能需要研究，以确保设备将继续遵守，无论用户选择连接哪条电缆。风险评估将用于记录附件的选择和配置，如电缆、电源、外围设备等。

安全评估或安全测试通常是基于风险的。制造商的风险评估将用于确定安全标准是否确实涵盖设备可能出现的所有健康或安全风险，包括任何合理预见的用途。这里的一个例子可以是带有耳机插座的设备的声学安全，比如笔记本电脑，用户可以在桌旁坐上几个小时听音乐。

有几个标准要求制造商将设备的关键信息告知测试实验室，例如用于射频暴露评估的最坏情况用户距离、用于EMC抗扰测试的用户预期性能以及设备支持的模式数量。如果没有制造商的明确输入，测试实验室可能不知道每个产品的这些细节。制造商可以使用他们的风险评估来确定这些信息，然后再将其告知测试实验室。

确保用户或安装程序不能修改设备

制造商向欧盟市场提供符合要求的无线电设备是很重要的。用户或安装程序不应该修改它以创建不符合要求的产品，可能是通过更改设置、更新软件或选择非欧盟国家地区。风险评估将是一个很好的地方，制造商可以记录他们如何控制这些东西，并确保只有兼容的设置或软件版本在市场上可用。

有可能无线电设备是在安装无线电模块时创建的，因此一些测试结果来自无线电模块本身，而不是对最终的完整产品进行重新测试。在这种情况下，风险评估将需要大量新的信息。有指导意见，但没有明确列出安装无线电模块时必须或不必须对设备进行的确定测试。在最终的设备级别上选择执行哪些测试，以及从无线电模块信任哪些测试，最终由制造商决定，制造商是安装无线电模块并向市场供应最终设备的公司。制造商的风险评估将记录并证明接受无线电模块结果的任何测试数据的决定。在主机设备中安装无线电模块可以节省时间，但模块和主机之间的相互作用会改变无线电发射和接收机性能。此外，EU RED的符合性是基于对最终无线电设备的评估，因此安装人员需要确保根据最终无线电设备投入市场的日期，将模块评估为适当的标准版本号。

确保你的无线电设备保持兼容

最后，无线电设备应在任何合理可预见的使用条件下保持符合市场要求。因此，制造商必须尽可能了解他们的设备将如何使用，基于他们对产品的预期用途，以及人们将如何实际使用它。

所有这些工作之后通常都要到测试实验室，以测试报告的形式应用所有这些测试标准，并接收符合标准的证据。

当你有了你的测试报告并审查了它们，是时候确定结果和你的合规边际是否足够好，让你有信心，你供应给欧盟市场的单位将符合要求。制造商应该了解他们的质量体系和制造公差，这样他们就知道他们是否有足够好的通过裕度，从而确信生产单元将遵守。每一套供应市场的设备都会附有一份已签署DoC的副本(或链接)。还要求制造商在向市场供应无线电设备时进行样品测试，因此风险评估可用于确定样品测试的详细程度和频率。

对于制造商来说，签署DoC的决定应该基于测试结果、通过裕度、完整的设备评估以及在过程中所做的决定，如风险评估中所详细说明的。

如果制造商改变了他们的设备，修改了硬件或软件，采购了新的组件，改变了工厂，等等，那么是时候重新开启风险评估并做出一些新的决定了。如果测试标准发生了变化，那么风险评估就是记录差距分析以及需要哪些新的评估或部分测试以跟上最新标准的地方。

创建和维护风险评估始终是制造商的责任，而这一责任不能转移到任何其他公司。
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