镍钛诺医疗设备的镍离子浸出试验

镍钛诺(NiTi)的高弹性和形状记忆力学性能使其成为医疗设备的首选材料，用于高部署/循环应变的适应症，如支架，栓塞装置，心脏瓣膜等。随着人们越来越多地认识到镍在医疗器械中的毒性作用，最近的出版物集中在镍钛器械表面处理的效果及其如何影响设备的耐蚀性。

所面临的挑战

虽然表面处理可以提高耐蚀性，但循环加载可能会导致表面微裂缝，造成局部腐蚀和点蚀。FDA于2015年8月18日发布的指导文件“选择非临床工程测试的更新和血管内支架及相关输送系统的推荐标签”建议考虑含富镍合金设备释放镍离子的可能性。沙利文等人(Shap。Mem。Superelasticity, 2015, 1:19 -327)对5组不同加工方法制备的镍钛诺支架进行镍释放测试，发现氧化层厚度与镍累积释放之间存在很强的相关性。

该论文还发现，多个支架(如重叠条件下的支架)或更大尺寸的支架(如植入股浅动脉的支架)的镍释放率可能高于USP允许的镍日暴露量0.5 μg/Kg/d。此外，Sullivan等人指出，桡骨受压水平影响部分支架，但不是全部。

解决方案

由于FDA指南文件建议，在对设备进行模拟使用测试后，应在生产设备上进行测试，我们的医疗设备测试专家提出了一种新颖的测试设置，允许在疲劳测试期间进行体外镍离子释放测量。这种类型的测试密切模仿生理条件，捕捉镍的初始释放和长期镍离子在体外释放的剖面。当设备处于辐射疲劳状态时，镍离子可以在一个合适的、小容量的储层中捕获。流体样品定期使用电感耦合等离子体光学发射光谱法(ICP-OES)进行检测。这种测试设置可以很容易地修改为不同类型的医疗设备，镍离子释放表征结合机械负载是需要的。

镍离子浸出是一个重要的考虑与医疗设备部署在人体血管系统。Element开发的镍离子释放量测定评价方法使研究者能够评价疲劳对镍离子浸出的影响。爱游戏全站客户端联系我们的专家今天来讨论一下在生理相关条件下测试你的镍钛或其他富镍材料衍生的医疗器械设计。