医疗设备的EMC要求

医疗设备的EMC要求

医疗设备是当今市场上监管最严格的产品类型之一，而且正确地说，任何类型的产品故障都可能产生负面后果，从患者看不到设备的治疗益处，到造成伤害甚至死亡。当医疗设备与无线功能合并时，监管框架会变得更加复杂，需要更多的法规遵从性知识，以确保整体产品是安全的、适合用途的并符合各种法规。作为一个结果,医疗器械的EMC测试是任何测试程序的关键部分。

可以理解的是，许多医疗设备制造商只关注其产品的临床方面，而不总是了解其与其他电子设备或无线设备近距离使用的影响。本文试图强调这些问题，并就如何做提供指导。

非无线电医疗设备的EMC测试

首先，重要的是要理解，在医学世界中，“EMC”一词不足以根据全世界各项规定的各项法规的要求分类。对于医疗设备的EMC测试，产品提供的基本安全性以及需要评估的基本性能，以确保其旨在提供的预期效益和保护。要求可以被认为是类似于在其他工业领域进行评估的功能安全。

EM测试不是，不能成为EMC测试工程师或社区的唯一责任，因为临床评估和风险管理对于实现电磁兼容性和电磁安全至关重要。实际的EM测试是医疗器械批准的相对较小的部分，并考虑到环境以及EM风险识别，分析和控制，以减轻其他电气设备所带来的威胁。

IEC 60601试验方法

由于任何医疗设备制造商都会知道，IEC更新了医疗EMC测试标准，2014年IEC 60601-1-2，它现在代表第4版。标准的当前和早期版本之间存在根本差异 - 现在是一种医疗设备安全测试标准，在此之前是医疗器械EMC测试标准。

虽然在两个版本中都包含了许多相同的方法，乍一看这些变化似乎很小，但重点已经从基于功能的标准转移到基于安全性的标准。为了强调这些区别，IEC发布了新的文件IEC 60601-4-2，该文件对电磁性能和电磁安全评估之间的问题和区别提供了更清晰的说明。

医疗器械EMC测试和风险管理

风险管理是医疗设备EMC测试的核心，要求制造商根据标准的要求，结合识别出的任何风险进行评估。此外，美国食品和药物管理局(FDA)要求制造商在接触到医院等医疗中心使用的已知射频设备时考虑其影响。AIM 7351731专门针对来自射频识别阅读器(RFID)的威胁，并为此得到了FDA的认可。它适用于任何可能暴露于RFID的医疗电气产品，并评估特定的调制(跨越它们操作的多个频段)。

使用元素具有传统的经验爱游戏全站客户端EMC测试，我们开发了一系列服务，帮助制造商准备和测试采用本标准，确保为医疗设备的EMC测试减轻了这些类型的风险。

医疗设备的无线电测试

当医疗电气产品包含无线功能时，它会大大增加监管要求。除了补充EMC评估外，制造商还需要考虑产品的国际传输，以确保产品以正确的频率运行，传输正确的功率级别，以及其他基本的无线电特性。这些方面是通过诸如FCC.（我们），了解（加拿大）和欧洲人无线电设备指令（CE标记）。

关于一个人的EMC无线设备，制造商需要确定无线连接的存在(或缺乏)是否会影响设备的基本性能或基本安全。显然，如果无线设备不能通信，它的性能将受到影响，其预期功能也将受到破坏。

由于越来越多的产品是为无线使用而设计的，无线电频谱变得非常拥挤，增加了干扰的概率- 蓝牙，Wi-Fi， 无线个域网 、和ANT+都是使用2.4GHz ISM频段的技术，必须相互共存，以确保它们按照预期的方式工作。

智能手机的Wi-Fi损失是一个不便，直到手机本身被用作医学决策过程的一部分，以加快必要的评估过程。如果依赖于护士站的远程警报依赖于Wi-Fi连接，如果被用于提醒患者或IV药物衰竭的关键迹象，则可能会产生重大影响。医疗设备的适当无线电干扰和免疫测试有助于确保这些关键功能在越来越拥挤的空间中继续执行。

医疗设备无线电测试和风险管理

医疗仪器进步协会（AAMI）发布了标准（AAMI TiR69：2017 - 用于医疗设备和系统的射频无线共存风险管理），以帮助指导制造商随着无线设备的评估，确保它们共存其他无线产品。该文档与ANSI C63.27：2017（美国国家无线共存评估标准）结合使用，这提供了测试方法，是确保无线设备在其预期EM环境中适合的必要条件将与其他无线设备一起工作。

共存的评估涉及医疗产品的通信，然后引入干扰信号关闭或与基本频率谐析。这确保了维持了产品的基本性能和通信。

爱游戏全站客户端Element在一系列服务上投入了大量资金，以帮助、指导和测试无线共存，并能够在英国和美国的不同地点提供这些服务。