医疗器械腐蚀测试每ASTM F2129

人体及其免疫和炎症机制可以为金属植入物产生侵蚀的环境，导致植入物排斥和失败（Gilbert，腐蚀，2017; 73（12）：1478-1495）。在体外测试小植入物通常每次ASTM F2129进行，以减轻这些风险。虽然该测试有助于确定植入物易腐蚀性，但它没有考虑细胞，蛋白质和植入物在体内经历的生物学效应的影响。

尽管其限制，ASTM F2129自2001年原始出版物以来，ASTM F2129经历了多项修订，以更好地协助医疗器械制造商评估其小植入物的抵抗和缝隙腐蚀。该标准提供了一种用于在整个器件上进行循环（正向和反向）电位动力学偏振测量的测试方法，以最终形式和完成。

在下面的部分中，我们描述了测试方法那仪器那结果和验收标准用于对小植入物的体外腐蚀测试。

测试装置

典型的多端口电化学测试单元用于测试。它具有用于氮气和加热的水循环的流入/流出端口，用于参考，石墨计数器和工作/样品电极的端口，以及盐水浴的内腔。

附加组件包括：电位器，计算机，pH计，氮气罐，水泵，带有紫外灯和固化的掩模的导电环氧树脂，以及用于样品附着的不锈钢线。磷酸盐缓冲盐水等试剂用于浴，异丙醇和II型试剂级水用于样品漂洗。光学和电子扫描显微镜用于测试前检查和后测试检查。

测试方法

表1提供了简要术语摘要;有关详细信息，请参阅ASTM F2129标准。

简而言之，将植入物在37±1℃下在盐水中保持在右侧7.4±0.2的开始pH值。在植入物和参比电极之间引入电位，并升高到生理潜力上述。击穿通常将导致电流密度快速增加，如潜在与日志电流密度的输出图。需要计算或估计暴露于溶液的样品的总表面积，从而可以确定由样品产生的电流密度。

制备样品用于测试和彻底检查。应执行任何预处理，因为它会影响植入物的行为。导电环氧树脂用作样品的界面（根据器件类型的样品架而变化），通过电线连接到电位托管，检查电阻以确保良好的连接。测试电池填充有盐水（最小500mL，通常为1L），加热到目标温度，并开始150ml / min的氮气流动。氮气流量用于赋予溶液和较低溶解的氧浓度，以降低氧化和还原电流等于的电位。

记录温度，pH和氮气流量时间（最小30分钟），然后用电线将装置冲洗并插入测试电池中。将盐水加入参比电极支架中，电极从样品中的5mm或更小插入，但不与样品接触。在整个测试过程中继续氮气吹扫。启动开路测试，e_R.在1小时后记录。然后，通过设置e以1 mV / s扫描速率启动循环偏振测试_一世和E._F到E._R.。循环偏振被密切监测;如果发生大于二十年的电流增加，则电压反转。

测试完成后，最终温度，pH，e_R.，E._B.，ef和e_P.被记录。将样品从测试中取出并冲洗，将线夹在样品上方〜1英寸，并将样品储存以进一步测试后检查。虽然该标准并未指示应测试有多少样品，但我们通常会看到每个表面光洁度的3-8个样品。

测试结果

每个样品记录测试条件：氮流动时间，初始温度，初始pH，最终温度和最终pH值。样品测试结果通常以表格和图形格式提供。还提供了预先和测试后的观察结果和检查结果。

上图所示的图表显示了纳米酚器件的8个样品的腐蚀试验结果绘制为电位（MV）与记录电流（A）。结果显示了8个样本之间的一致性;随着电流密度的增加，紫色数据集是故障潜力的示例。

验收标准

ASTM F2129没有定义验收标准，但识别e_B.作为上面的关键数据点，凹坑成核并增长。因此，越高_B.是，耐金属越耐腐蚀。也建议e_B.将值与谓词器件的值进行比较，该谓词装置在体内作为参考中显示出良好的耐腐蚀性。设备制造商为其植入物定义验收标准。在我们的经验中，可以接受e_B.值最常见于300 mV以上，它们通常设置得更高的阈值。

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