电子医疗产品失败安全测试的十大原因

从设计缺陷到错误的文档，电子医疗产品无法通过安全认证的原因有很多。我们看到的一些最常见的错误可以在最终评估之前发现并纠正，从而使测试程序更快、更便宜。

我们请专家分享了他们看到的10种最常见的故障模式:

设备的符号和标记不正确在产品的设计阶段，遵循标准在适当标记上的指导方面至关重要，因为这对于对最终用户的产品的安全性至关重要。越来越多的医疗器械在设备的外部和内部没有适当的符号和标记。由于这些在IEC 60601-1中概述，因此它们是正确使用的，同时符合IEC 60878的要求。

不正确的使用说明当测试机构收到产品时，用户说明被认为是电子医疗产品的一部分——就像产品本身一样，它们必须被检查。常见的用户指令失败的来源包括

• 没有符号的解释
• 措辞不足，迹象或使用过于复杂的指示
• 没有故障排除指南
• 未逐项配件和耗材未逐项列出
• 制造商的名称，地址和联系方式
• 器械的预期用途和禁忌症

缺乏风险管理文件(RMF)IEC 60601以前版本的一个主要变化是制造商有责任减轻医疗产品安全风险。要做到这一点，对任何风险分析都有一个完整的记录在案的历史和可追溯性，以及在RMF中使用公认的方法减轻这些风险的方式是很重要的。

该文件还需要考虑使用设备(可用性)和软件产生的风险。可用性越来越重要，因为医疗产品设计需要表明操作者/最终用户的需求在其安全操作中得到了考虑。

清洁，消毒和灭菌不足如果产品漏电/间隙距离不够，或外壳设计不能充分防止液体进入，则可能导致清洁不够充分或消毒灭菌不令人满意。这些缺陷也允许水分进入产品，导致不合格。

不满足电子医疗产品的温度限制由于温度要求，许多医疗设备失效。在标准正常状态(NC)和单故障状态(SFC)运行模式下，应用部件和可触及部件不得超过规定的温度限制。

供电设备和变压器性能差医疗设备遇到的一些最常见的问题与变压器和电源相关联。由于其固有的风险，电子医疗产品需要不妥协的表现。变压器施工失败通常表示筹码不足，绕组之间的间隙，绕组之间的绝缘不足以及在构建中使用的未批准材料之间的核心不足。

需要两种防护装置(MOP)两种重要的保护手段对安全至关重要，并且必须存在于所有医疗设备中——操作人员保护(MOOP)和患者保护(MOPP)。它们在医疗设备的不同部分之间提供了隔离，它们的正确实施(例如漏电、间隙距离、介电强度)确保符合大多数安全标准。

泄漏电流超出MOP标准在测试电子医疗产品时，令人担忧的主要原因是触摸电流/患者泄漏的部件漏电，具有直接接触的可能性。由于即使是非常低的电压，当应用于内部或外部组织时，可能会导致致命漏电流通过身体，制造商必须确保确定并解决所有可能的风险。

医疗标准具有机械和电气要求，旨在减少正常和单个故障条件下的危险。为了符合保护方式（MOP）标准，正常情况（NC）和单个故障条件（SFC）必须符合MOP标准中规定的限制。

没有突出显示安全关键组件对于所有医疗设备，安全关键部件必须突出显示，并以记录的测试结果作为支持，以获得批准。这些应该伴随测试要求，否则组件必须带有国际认可的认可标志。具有可充电电池的设备面临额外的批准要求，所有可充电电池(电池组)在可能的情况下获得IEC 62133的批准是重要的。在提交产品进行测试之前，有必要澄清这一点。

EMC RF (Radio frequency)故障医疗产品发出的射频辐射是电子医疗产品EMC测试出现问题的最大根源。设计错误，包括使用通用元件、外壳上的大孔、静电放电、接地线不足以及使用有噪声的电路周围的塑料外壳，也会导致故障。

如果您正准备对电子医疗产品进行认证测试，我们的专家可以帮助您确保测试过程尽可能快速和简单。我们的早期资格认证和预认证测试程序可以帮助您在设计时牢记符合性，减轻风险，并在缺陷成为代价高昂的错误之前发现它们。