医疗器械疲劳测试提示

疲劳试验用于在循环载荷期间表征材料性质和样本行为。了解设备的耐用性和限制允许医疗设备制造商带来安全可靠的产品。

鉴于医疗器械应用的复杂调节和高风险，必须严格地对适当的应力水平，样品大小和标准进行严格执行疲劳测试，根据明确定义的测试协议。

如何进行医疗设备S / N疲劳测试？

医疗器械疲劳检测重点关注在许多循环后失效所需的标称应力。压力通常绘制在对数尺度上，以抵抗失败的循环次数（n），也称为S / N疲劳测试。

在S / N疲劳试验期间，在高峰值应力（或试验变化中的菌株中测试第一样品组，其中在循环次数较少后发生故障。在降低应力水平下测试后续样品，直到在特定的循环中，在统计学上大量的样本中不会失效。疲劳阈值是发生跳动（非故障）的最高应力。

如何确定样本大小

确定适当的样本大小是最高统计置信度所需的测试数量与开发试样的成本之间的平衡。所需的样本数量取决于标准偏差和所需水平的统计显着性。电源分析计算器可在线提供，以帮助您确定应用程序的最佳示例大小。

用于矫形器件疲劳测试的样本和跳动

矫形器件在其内部使用过程中经历各种力量，包括疲劳，扭转和磨损。矫形器件疲劳试验所需的样品数量可以根据器件类型，材料等而变化。

例如，在骨板疲劳测试期间，通常使用六个样品。在较高的负载水平下测试4个样品以在较高的负载水平下进行故障，两者用作跳动。如果对产品或过程进行了较小的更改，则只需要重新测试跳动样本以确认更改不会影响设备性能。

血管内装置疲劳试验样品设计与故障检测方法

对于没有谓词的血管内装置测试，所需的样品计数和测试水平的数量通常比具有整形外科器件高。例如，支架设计可以使用每个测试水平的六个或十二个标本夹具。

为了在循环（n）和应力轴上达到更好的粒度，可以与每个六个或十二个样本测试设置一起使用六个或更多个测试水平。虽然测试数量可能是六个，所测试的样本数量可以是72.当测试多个样本时，掺入失效检测机制是有用的，以便可以跟踪试样故障而无需恒定的视觉检查。

用于血管内装置疲劳试验的测试试样通常是支架和阀门的菱形，并且可以直接从装置（1：1刻度）或缩放，因此如果设备尺寸非常小，则更容易处理。

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如何为医疗设备疲劳测试项目创建测试协议

为确保任何尺寸的成功疲劳测试项目，请符合清晰和彻底的测试协议，以符合清晰和彻底的测试协议进行测试至关重要。聘请专家Maciej Jakucki概述了如何构建文档，分析要求和定义我们的验收标准医疗设备的测试协议文章。

我应该使用哪种医疗器械疲劳测试系统？

有不同的系统可用于医疗设备的疲劳测试。虽然大多数21世纪的疲劳测试应用利用线性电机技术，但每个技术都具有独特的特性，使其成为医疗器械测试不可或缺的特性。我们的医疗器械疲劳测试系统的比较文章介绍了伺服液压，伺服喷射，单相和多相线性电机测试系统之间的差异。

做和不要医疗设备机械测试

有关医疗器械的疲劳测试和机械测试程序的更多指导，请阅读我们的文章做医疗器械机械测试的事务。