生物可吸收支架的急性颗粒试验

医疗器械应用中使用的大多数生能可吸收聚合物由乙酰胺 - 丙交酯聚合物和共聚物，聚己内酯，聚二氧基和聚（三甲基碳酸酯）制成。常见应用包括心血管支架，疝气修复网格，矫形销，螺钉，杆和板，手术缝合线和组织锚。通常在调节含量之前评估从支架酶或水解降解产生的颗粒。

概述心血管医疗器械颗粒分析的标准包括：ISO 25539-2：2012 - 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分：血管支架，ASTM F2743-11：涂层检查和涂层药物洗脱血管涂层检测和急性颗粒的标准指南支架系统，以及工业和FDA工作人员的FDA指导 - 非临床工程测试和血管内支架和相关送货系统的推荐标记。其他装置或药品的颗粒分析可以遵循额外的标准，包括：USP 788，USP 789，EN 45502，ISO 14708和ANSI / AAMI TIR 42。

台式测试

Benchtop测试通常在基线和模拟使用条件下进行。基线测试表征了从设备产生的粒子，而模拟使用测试通过模拟跟踪到目标站点而分析粒子，并且由于设备部署而产生。先前已经描述了用于捕获颗粒物的连续流量回路。

基线测试

对于基线测试，在超声波清洁器中清洁烧杯和漏斗，并在测试层流箱内之前用颗粒水冲洗。将底漆安装在漏斗基础上，真空通过过滤器将介质拉动。烧杯填充有颗粒水，将器件展位到烧杯中，并将测试介质倒入漏斗中以进行过滤。金滤光器被从漏斗基碱中取出并在SEM中分析，用于粒子计数和形态学。

模拟使用测试

对于模拟使用测试，通过模拟血管解剖结构（如上所示）的体外模型跟踪设备和展开系统，然后将该装置，在这种情况下支架，将气球导管展开到模拟容器中。流回路以预先指定的流速保持几分钟，并且新的模拟容器用于每个试验重复。

使用具有自动特征分析（AFA）软件的SEM测量从支架中释放的颗粒的总累积数量。颗粒物质的特征在于直径尺寸为至少三个箱尺寸：10至25μm，25至50μm，≥50μm。还检查了缺陷或异常的后检查后检查。