心血管弯曲测试

支架和其他心血管医疗设备在使用过程中经常受到弯曲力矩的影响。FDA于2010年4月18日发布的“行业和FDA工作人员指南-血管内支架和相关输送系统的非临床工程测试和推荐标签”提供了制造商应该考虑的机械测试类型的指南。

Ormiston等¹与Element签订合爱游戏全站客户端同，对来自多个制造商(Abbott Vascular、Biosensors International、Medtronic和Boston Scientific)的6种不同支架设计进行了1000万个周期的加速循环弯曲测试，并观察到他们研究中发现的骨折部位与临床观察到的相似。因此，弯曲试验可以为设备制造商提供关键的设计信息。

有许多方法可以测试弯曲性能，并获得您需要的信息，以满足您的法规提交。您的设备设计、预期用途和所需的弯曲半径将在很大程度上决定最合适的测试配置。MDT的所有固定装置都适合在37°C的磷酸盐缓冲盐水(PBS)浴中使用，无论是否循环。

纯弯曲

采用纯弯曲，在设备的近端和远端施加弯矩，使设备的中心处于纯弯曲配置。爱游戏全站客户端Element的固定装置可以进行修改，以适应长短设备，适用于刺激器引线连接线圈和周边支架。该夹具与PBS浴兼容，可作为一个10或16站用于统计显著的样本量测试。

悬臂弯曲

在悬臂弯曲中，固定试件的近端，而对远端施加正交位移。因此，通过单个悬臂弯曲夹具，设备靠近固定端的部分以弯曲运动移动。在某些情况下，设备的两端是固定的，而它们的中心线是移位的。这种双悬臂的方法使试件两端附近发生弯曲。

夹具设计用于在可定制的曲率半径、角度或位移半径的多个样品上应用悬臂弯曲。该夹具特别适用于需要模拟呼吸循环的肾支架测试或设备适应症。悬臂弯曲装置被设计用于37°C的PBS浴中，或与流动回路和循环泵一起使用。

用位移传感器或激光测微计都可以测量垂直移动端相对位移。该激光测微计可以配置为沿其长度在预定位置测量每个支架的弯曲位移。

常数弯曲半径

在常半径弯曲中，在固定半径处施加一个弯矩。这种类型的测试有时被称为“在芯棒上弯曲”。在这种方法中，试样的近端是固定的，而远端是通过圆弧移动的。

为了确保试样弯曲达到一个固定的半径，它被弯曲在一个已知半径的芯轴上。该测试对于获得可预测的正应力和压应力是有用的。为了便于弯曲，可以使用旋转执行器或将直线运动转换为旋转运动。

压缩弯曲

通过压缩弯曲，轴向运动适用于预成形成omega(或“英寸蠕虫”)形状的设备的远端和近端。当两端连接在一起时，试件弯曲半径减小。不像纯弯曲只有一个弯曲，压缩弯曲创造三个弯曲半径(远，中心和近)。

由于在中心半径处的弯曲角度是最极端的，这是试样首先失败的地方。该方法可用于评价外周支架和起搏器/除颤器引线的抗弯疲劳性能。爱游戏全站客户端元件夹具是理想的设备，需要较小的弯曲半径，和多达20个设备可以安装在每个夹具。为了便于压缩弯曲，一个或多个轴向执行器被用于使样品两端在一个固定的位移一起。

Shear-Induced弯曲

在剪切诱导弯曲中，对试样的一端或两端施加剪切运动以诱导弯曲和剪切进入装置。通常让试样根据所应用的运动找到自己的曲率半径。诱导弯曲一般是一种“滚动弯曲”，即弯曲半径中心沿电缆长度方向移动。爱游戏全站客户端元件的夹具可容纳多达14个样品，并可在37°C的PBS浴中浸泡。

参考

1奥米斯顿，韦伯B，尤伯德B，怀特J，韦伯MW。冠状动脉支架的耐久性和断裂:使用重复弯曲试验对六种当代设计进行独立的台架比较。EuroIntervention 2015;10 (12): 1449 - 55