医疗器械腐蚀测试符合ASTM F2129

人体及其免疫和炎症机制会为金属植入物创造侵略性的环境，导致植入物排斥和失败(Gilbert，腐蚀，2017;73(12):1478-1495)。小植入物的体外测试通常按照ASTM F2129进行，以降低这些风险。虽然这种测试有助于确定植入物对腐蚀的敏感性，但它没有考虑到植入物在体内将经历的细胞、蛋白质和其他生物效应的影响。

尽管有局限性，ASTM F2129自2001年最初发表以来经历了几次修订，以更好地帮助医疗设备制造商评估他们的小植入物对点蚀和缝隙腐蚀的抵抗能力。该标准提供了在整个器件的最终形式和成品中进行循环(正向和反向)电位动态极化测量的测试方法。

在下面的章节中，我们将描述测试方法，装置，结果和验收标准用于小种植体的体外腐蚀试验。

试验装置

采用典型的多端口电化学测试池进行测试。它有氮气和热水循环的流入/流出端口，用于参考端口，石墨计数器和工作/样品电极，以及用于盐水浴的内室。

附加组件包括:恒电位器，计算机，pH计，氮罐，水泵，固化用紫外光灯和掩膜的导电环氧树脂，以及用于样品附件的不锈钢丝。试剂如磷酸盐缓冲盐水用于浴，异丙醇和II型试剂级水用于样品冲洗。光学和电子扫描显微镜用于测试前和测试后的检查。

测试方法

表1提供了一个简短的术语概述;更多细节请参考ASTM F2129标准。

简单地说，在右侧显示的设置中，将植入物放置在37±1°C的生理盐水中，起始pH为7.4±0.2。在植入物和参比电极之间引入电位，并将其提升到高于生理电位的位置。击穿通常会导致电流密度的快速增加，正如输出电位与对数电流密度图所证明的那样。需要计算或估计样品暴露在溶液中的总表面积，以确定样品产生的电流密度。

样品准备测试和彻底检查。任何预处理都应该进行，因为它会影响种植体的行为。导电环氧树脂作为与样品的接口(样品夹根据设备类型的不同而不同)，通过导线与恒电位器连接，并检查电阻以确保连接良好。测试池充满生理盐水(至少500 mL，通常为1L)，加热到目标温度，启动氮气流量为150 mL/min。氮气流量用于除氧和降低溶解氧浓度，以降低氧化和还原电流相等时的电位。

记录温度、pH值和氮气流动时间(最少30分钟)，然后冲洗设备并将导线插入测试槽中。在参比电极夹中加入生理盐水，电极插入距样品5mm以内，但不与样品接触。氮气吹扫在整个测试过程中持续进行。启动开路测试，E_r在1小时后录制。然后，通过设置E，以1mv /s的扫描速率启动循环极化测试_我和E_fE_r．循环极化被密切监测;如果电流密度增加超过20年，电压就会相反。

当测试完成时，最终的温度，pH值，E_rE_b， Ef和E_p被记录。将样品从试验中取出并冲洗，将导线夹在样品上方1英寸处，并将样品保存以备进一步的测试后检查。虽然标准没有指出多少样品应该测试，我们通常看到3-8个样品每个表面光洁度。

测试结果

记录每个样品的测试条件:氮气流动时间、初始温度、初始pH值、最终温度和最终pH值。样品测试结果通常以表格和图形形式提供。还提供了测试前和测试后的观察和检验结果。

上图显示了8个镍钛诺器件样品的腐蚀测试结果，以电位(mV) vs.对数电流(a)表示。结果显示8个样品之间的一致性;随着电流密度增加的紫色数据集是击穿电位的一个例子。

验收标准

ASTM F2129没有定义验收标准，但确定E_b作为临界点，在临界点之上，凹坑成核并生长。因此，E越高_b是，越耐点蚀的金属。还建议E_b数值与那些在体内表现出良好耐腐蚀性的断言装置进行比较作为参考。设备制造商为他们的植入物定义接受标准。根据我们的经验，可接受的E_b值通常设置在300mv以上，而且通常设置在更高的阈值。

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