十大原因电子医疗产品安全测试失败

设计缺陷和不正确的文档,电子医疗产品安全认证失败的原因。我们可以看到一些最常见的错误检测和纠正之前最后的评估,更快和更便宜的测试程序。

我们请我们的专家分享他们看到的十大最常见的失效模式:

不正确的符号和标记的设备在产品的设计阶段,它遵循标准的指导方针是至关重要的适当的标记,当这些关键分类为最终用户的安全产品。越来越多的医疗设备没有适当的符号和标记的外部和内部设备。IEC 60601 - 1中概述的,重要的是他们是正确使用而符合IEC 60878的要求。

不正确的使用要求用户指令被认为是电子医疗产品的一部分,当一个测试室接收产品,和产品本身一样,他们必须接受检查。常见的来源包括用户指令失败

• 没有解释的符号
• 措辞的适应症使用不足,或过于复杂的指令
• 没有故障排除指南
• Non-itemized配件和耗材没有分项
• 制造商的名称、地址和联系方式
• 设备的预期用途和禁忌症

缺乏风险管理文件(RMF)IEC 60601的先前版本的主要变化是制造商的责任减轻医疗产品安全风险。这样做,重要的是要有一个完整的记录历史和可追溯性的任何风险分析,以及在降低这些风险的RMF使用公认的方法。

这个文件还需要考虑风险的使用设备(可用性)和软件。可用性是越来越重要,作为医疗产品设计需要显示操作员/终端用户需要被认为是在其安全运行。

不够清洁、消毒和灭菌如果一个产品有漏电/间隙距离不足,或如果附件不旨在充分防止液体进入,清洗不足或不令人满意的消毒和灭菌的效果。这些缺陷也让水分进入产品,导致违规行为。

温度限制的电子医疗产品不满足许多医疗设备失败了由于热需求。应用部分和可访问部分不得超过温度范围中指定的标准正态条件(NC)和单一故障条件(证监会)操作模式。

可怜的供电单元和变压器的性能遇到的一些最常见的问题与医疗器械相关的变压器和电力供应。因为他们的固有风险,电子医疗产品需要妥协的表现。变压器施工失败往往表明蠕动不足和绕组之间的空间距离,绕组之间的绝缘和核心不足和使用未经批准的材料用于构建。

两个手段意味着所需的保护(拖)两个关键的保护是至关重要的安全手段,和必须出现在所有医疗设备——运营商保护(MOOP)和病人保护(MOPP)。他们提供医疗设备的不同部分之间的隔离,和正确的实现(例如漏电和间隙距离、介电强度),确保符合安全标准。

泄漏电流拖把以外的标准主要原因担忧当接触电流测试电子医疗产品/病人漏组件与潜在的直接接触。因为即使很低的电压,当应用于内部或外部组织,可能导致致命的泄漏电流通过人体,制造商必须确保每一个可能的风险识别和解决。

医疗标准机电需求旨在减少风险在正常和单一故障条件。符合的手段保护(拖把)标准,正常状态(NC)和单一故障条件(证监会)必须符合指定的限制在拖把的标准。

安全关键部件不突出对所有医疗设备、安全关键部件必须强调和支持记录测试结果获得批准。这些应该伴随测试请求,或组件必须携带一个国际公认的批准。批准,设备充电电池面临额外的要求,重要的是,所有可充电电池(电池包)批准IEC 62133。有必要得到澄清之前提交的产品进行测试。

EMC无线电频率(RF)失败发出的射频排放量最大的来源是医疗产品的EMC测试电子医疗产品的问题。设计错误,包括使用通用组件,在围场大洞,静电放电,不足地面电线和塑料的使用附件周围嘈杂的电路也会导致失败。

如果你正准备测试电子医疗产品的认证,我们的专家可以帮助确保测试过程尽可能快速和容易。我们早期阶段资格和pre-certification测试程序帮助您设计和遵从性,减轻风险和发现缺陷之前成为昂贵的错误。