经导管二尖瓣轴向疲劳试验

随着经导管主动脉瓣置换术迅速成为公认的治疗选择，心脏病学的重点转移到下一个前沿领域，经导管二尖瓣修复术(TMVR)。

TMVR是一种微创技术，非常适合治疗不能进行手术的二尖瓣返流患者。二尖瓣返流可能是原发的(退行性的)，由固有的瓣膜病理引起，也可能是继发的(功能性的)，在这种情况下，小叶是正常的，但不能正确地贴合。

对于经导管二尖瓣置换术的伟大回顾，你可能会对克利夫兰临床医学杂志(Krishnaswamy A. et al.，第83卷，增刊2,2016)．

虽然脉动耐久性测试通常是人们想到的首要测试，但阀门修复部件的轴向疲劳测试是表征单个部件耐久性的非常有用的工具。设备制造商正在利用需要彻底测试的多元件设计，为导管挑战开发创新的解决方案。

ISO 5840- 3:13，心血管植入物-心脏瓣膜假体-第3部分:经导管技术植入的心脏瓣膜替代品，提供了一些关于瓣膜测试的指导，包括疲劳负荷的目标循环次数。该标准规定，测试应证明支撑结构将保持功能，至少4亿次的关键加载模式。然而，美国食品和药物管理局(FDA)推荐6亿个周期(心脏瓣膜:从设计到临床植入，Iaizzo P.等人，2013年版，施普林格)。这些周期计数相当于10年(4亿个周期)和15年(6亿个周期)植入患者。

经导管二尖瓣试验方案

受轴向疲劳测试影响的TMVR组件因设备设计而异。它们包括支撑结构、缝合线、夹子、封堵器、支架或用于锚定的任何其他组件。轴向疲劳试验通常是拉伸-拉伸或松弛-拉伸试验。在大多数情况下，设备的测试周期为6亿次，尽管有时测试首先进行到4亿次，然后在成功完成第一步后扩展到6亿次。

由于通常测试的设备组件数量很多，根据制造商的要求，通常在10到40个样品范围内，我们使用多样品夹具安装在3200或3300 ElectroForce®测试仪器上。由于它们的设计几何形状，这些夹具也被称为蜘蛛夹具。下面的图片显示了一个普通的15个样本的蜘蛛夹具在左边和一个TMVR附件配件/站的例子添加到夹具在右边。

许多测试是在负载控制中运行的，您可以在其中命令执行器达到指定的负载级别。对于使用多试样夹具的精确载荷控制实验，我们对每个试样使用单个测压元件。在试样安装到它们的位置后，每个测压元件都被抹到零。在每个站进行一次调整，然后在试验开始前将负载全部调到相同的水平。在初始预适应周期中可能需要进行额外的调整，在此周期中目标平均负载水平在整个测试中保持不变。

下图显示了使用10个试件夹具和单个测压元件进行的4亿循环载荷控制测试的示例。它还显示了目标最小和最大载荷水平，以及载荷随时间的变化情况。

样品浸泡在加热到37±2°C的磷酸盐缓冲盐水溶液中，并在整个测试过程中记录温度。ElectroForce®测试仪器具有非常高的动态性能，允许加速加载到高频。大多数元件疲劳测试都在40-60赫兹的频率范围内进行。一个6亿周期的40赫兹测试将花费大约174天完成。

在一些TMVR设计中，支架用于固定设备。测试支架轴向疲劳的一种方法是提取支架的代表性部分，将其压平，并将其固定在平板上。支架切片的选择通常是通过有限元分析，以确保它是一个合适的支架替代品。爱游戏全站客户端将支架夹紧在平板上有两个主要目的:1)将支架部分保持在扁平的结构中，2)防止支架部分的刚体运动响应施加的负载。下面的图片显示了一个3200 ElectroForce®测试仪器，带有多样本夹具和用于支架附着的平板。

标本检查通常在测试前、测试中和测试后使用显微镜、内窥镜、频闪灯和高速视频进行。验收标准由设备制造商定义，设备返回客户进行进一步的分析和测试。

由于TMVR设计正在作为不适合开放性手术患者的替代方案添加，设备组件的轴向疲劳测试为法规提交提供了相关信息。我们在心血管设备耐久性测试和定制夹具设计方面的专业知识非常适合复杂的TMVR设备。

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