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医疗设备的无线共存测试

01/21/19 更多部门

随着无线用户的数量增加，对预期通信的干扰增长，这对无线医疗设备如无线医疗设备的适当操作构成了适当运行的风险。无线共存测试有助于减轻干扰的风险，并为全世界患者提供安全产品。

无线通信的使用已经发展迅速，因此量化干扰风险的方法历史上变化。2007年，食品和药物管理局（FDA）发布了一份文件草案，“医疗器械的射频（RF）无线技术 - 工业和FDA工作人员的指导，并随访2013年的最终文件发行.C：C部分：“Considerations for Design, Testing, and Use of Wireless Medical Devices,” outlines the FDA’s current thinking on wireless coexistence and testing recommendations. According to the FDA guidance document:

无线共存：一个无线系统在给定的共享环境中执行任务的能力，其中其他系统（在该环境中）具有执行其任务的能力，并且可能或可能不使用相同的规则。

无线共存测试推荐

The FDA guidance document states: “If the RF wireless medical device is expected to be used in proximity to other RF wireless in-band (i.e., the same or nearby RF frequency) sources, FDA recommends addressing such risks through testing for coexistence of the device wireless system in the presence of the number and type of in-band sources expected to be in proximity to the device. Depending upon the wireless medical device, this should also include multiple units of the subject device operating in the same vicinity, such as when patients are sitting adjacent to one another in a waiting room. Once failure modes and associated risks are identified, we recommend a justification of acceptable risk, or testing or other measures to demonstrate appropriate risk mitigation.”

我们如何测试医疗设备的无线共存

我们对无线共存进行的综合途径有三个部分：

确定由于干扰导致的无线通信的故障模式和阈值：带内（共同通道和相邻通道）;RF无线通信的邻近字段;乐队（80-6000 MHz）
满足IEE / ANSI C63.27-2017，“美国国家评估无线共存标准”，要求
随着新威胁出现的额外测试补充

带内测试

在带内测试确定无线通信劣化的信号 - 噪声阈值以及通信停止的阈值。带内测试的摘要提供了必要的数据，以便对收音机的行为进行更明智的风险分析，并促进从现场报告的干扰问题的故障排除。

有两个不同的设置用于带内测试，如下所示。

靠近领域

下表是测试摘要示例，提供给客户端的最小分离距离。如果在其他无线设备的接近地在其他无线设备的附近操作示例无线医疗设备，则可以使用以下表来确定设备和附近发射器之间的最小分离距离。

如何减轻带内的干扰

认知无线电是增加频谱有效和有效使用的主要机制。它包括促进频谱共享使用的频谱感测技术。最常见的无线技术都使用认知无线电：蜂窝，Wi-Fi和蓝牙。通过实施其通信协议，本质上减少了对有效沟通的威胁。

蜂窝网络具有其他特性，使其通常比Wi-Fi和蓝牙更鲁棒。对于大多数未经许可的设备，蜂窝客户端设备从200-700 MW传输到少于100 MW。较高的发射功率提供更大的信噪比。

另外，与在与Wi-Fi的相同通道上发生的发送和接收功能相比，发生了单独的发送和接收信道的大多数蜂窝通信。单独的发送和接收通道可降低来自多个用户干扰的风险。

如何提高无线电性能差

无线医疗器械的制造商有几种可用于无线电性能减灾的选项：

缩短收发器之间的链路距离。在Wi-Fi无线电的情况下，这可能意味着安装更多的接入点。对于蜂窝调制解调器，它可以意味着用更多或更接近间隔的蜂窝站点选择不同的载体，或者在房屋上安装蜂窝转发器信号助力器。
更改频段。对于Wi-Fi，只有一个2.4 GHz频段，但有四个5个GHz频段通常填充更少。
改善天线性能。对于预期的覆盖区域，可以不优化天线增益和/或图案。将天线改变为更高的增益天线或具有更合适的图案，可以改善通信。
提高无线电敏感性。无意地系统噪声可能有时可能擦除无线电的输入，从而降低灵敏度。应识别噪声源，在可能的情况下，远离收音机的天线。

IEEE / ANSI C63.27合规性

当标准发布于2017年时，我们加强了我们的测试方法，以确保合规性。已实施以下附加要求：

必须模拟多个长期演进（LTE，4G移动通信标准）和Wi-Fi信号以供使用作干扰信号。我们使用具有多个许可证的两个向量信号发生器（VSG）来完成此操作以生成所需的信号。

含有蓝牙，Wi-Fi和数字增强无绳电信（DECT）设备的测试设备（EUT）的设备非常具体指导。

三层定义基于功能无线性能故障后果的层选择评估水平。

医疗设备制造商必须在测试之前提供详细的测试计划。
为了开发强大的测试计划，设备制造商需要建立如何确定和监测关键性能指标以及如何评估医疗设备风险。

补充测试

偶尔执行额外的测试，例如电子制品监视和射频识别（RFID）测试的抗扰度。

射频电子制品监控防盗系统的增殖（通常是电磁，声磁，射频，微波或视频）正在提高越来越多的患者，越来越多的活跃植入物，例如由于潜在的不利电磁的心脏起搏器干涉。通过将它们暴露于电子监控系统，通过将这些医疗设备进行评估。

通过推进识别事项（AIM），AIM 7351731“RFID读取器的医疗电气设备和系统电磁抗扰度检测”，提供了一种新的RFID免疫标准，为如何评估具有RFID系统的设备的交互提供指导。我们的测试方法遵循IEC 61999-4-3和IEC 61000-4-8，在此情况适用。该测试中的关键挑战正在创建软件，以在矢量信号发生器上生成特定的调制信号。所使用的信号在AIM标准的附件A-G中描述，范围为134.2kHz至2.4 GHz。