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缝合锚钉用于软组织修复的力学评价
由参与专家
Maciej Jakucki
当您想到医疗植入物时，膝关节或髋关节替代通常会想到。然而，有各种类型的植入物，例如致力于修复骨或软组织相关条件的植入物。缝合锚是用于修复软组织，包括肌肉，韧带，肌腱和皮肤的植入物。
听到肌肉菌株或撕裂韧带相对常见，这些损伤通常会导致严重的疼痛，如果未经处理，那么随着长期的影响而加上致力于长期影响。无论是与运动事件相关的堕落或受伤导致的一般创伤，通常需要手术援助来修复损害，提高生活质量。移植物，缝合线，骨锚和其他装置用于重塑或修复损伤和恢复功能。由于创伤的出现增加，在手术程序中易于接受骨骼和缝合线锚，以修复软组织损伤。
随着人口老龄化和参与体育活动的增加，软组织修复手术的数量预计将在未来10年继续大幅增长。
本文将重点介绍用于评价设计部件的力学性能的缝合锚试验的不同方法。
骨锚和缝线锚的类型
最常见的三种类型是由传统材料(如PEEK)制成的一般缝线锚钉、镍钛诺缝线锚钉和可吸收缝线锚钉。它们有各种各样的配置，如全螺纹，无结，或推锁，并适用于许多应用:
- 上肢:肩袖、舟月、UCL(尺侧副韧带)、二头肌和腕屈/伸肌修复
- 下肢:跟腱断裂，足/踝关节不稳，股四头肌修复
指导文件
对于骨锚评估，有两个主要的FDA指导文件，这些文件概述了这些设备的要求：
指南文件概述了提交策略，并概述了器械描述和分类、预测比较、生物相容性、无菌性、再处理、热原性、保质期和包装、MRI兼容性、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议。
FDA指南中列出了几种已发表的测试方法和建议，方法的选择取决于设备的独特设计特征。最终，任何测试策略都必须减轻所观察到的设备风险。例如，必须评估固定、眼孔设计和缝合。临床上常见的失效模式包括骨内固定丢失、通过小孔缝合失败或通过组织缝合失败。孔眼和穿过缝线的接口需要额外考虑，特别是在评估新的缝线材料时。
采样
灭菌器械(骨锚和缝合线)应在其最终包装条件下进行评估。没有最低接受样本量，但根据指南，普遍接受的样本量为5(5)。应根据观察到的数据可变性测试其他样本，或减轻其他风险，并提供统计上有效的结果。
测试方法
根据骨锚和缝合线的材料，选择相应的测试环境。对于可吸收或镍钛诺材料，建议在盐溶液和适当的温度下进行测试，尽管可能使用其他溶液。FDA指南列出了测试方法，但ASTM F564通常也引用了类似的方法，尽管规范集中在骨钉上。
缝合表征：最常用的方法是测试缝合的拉伸强度。每个样本被安装到一个测试夹具中，或绑或握，如手术技术所推荐的环，并以恒定的速率拉到失败。该测试快速评估缝合和预期使用的基线强度。
骨锚插入测试：将骨锚插入骨替代物中，该骨替代物具有与解剖学的插入位置的等效密度。骨代替应符合ASTM F1839 - 刚性聚氨酯泡沫的标准规范用作用于测试矫形器件和仪器的标准材料。根据手术技术，可以钻一个导向孔，然后将骨锚插入预定的深度，测量扭矩或力。通常参考用于骨螺钉的ASTM F543。
拉出和互连测试:该测试可以重复三种常见的缝线锚定失效模式:锚定/骨界面、锚定/缝线连接或缝线本身。一旦按照上述方法将骨锚插入相关骨介质中，就会对缝合线施加恒定的拉伸载荷并将其拉至失效。这可能导致三种临床失败模式中的任何一种，并将分离出最弱的部分。此外，测试方法和夹具可以设计为强制缝线、孔眼/缝线接口或锚定器失效，以便对每一种都进行独立评估。如果骨锚由一个组件组成，则应进行测试以评估互连机制。
疲劳测试:上述试验方法评估不同装载方式中的静力;然而，还应执行疲劳或循环测试以评估设备如何通过重复负载进行。在执行疲劳测试时需要考虑几种方法和参数：
- 谓词性能 - 首先，执行的方法应匹配识别的谓词测试方法，以便可以比较结果。骨架往往更容易获得谓词设备，并且很常见
- 循环和打结方法的数量
- 负载应用的角度- 0°，45°和90°是常见的角度评估。
- 锚旋转角
- 预加载-测试组件应适当拉伸以模拟松弛加载
- 频率-由于许多设备是聚合物，测试频率不应超过5hz，并且通常运行速度较慢，以最小化磨损影响。
- 测试循环 - 500或10,000个正弦循环是常见的目标循环计数，但应独立评估以进行相关性。
- 负载-负载的选择应提供足够的比较。
疲劳试验完成后，如果在目标周期计数之前缝线锚杆没有发生失效，则应进行静态拔出试验，以评估疲劳前和疲劳后的结果。
蠕变测试：对于可吸收装置，在载荷作用下可能发生蠕变。测试是在适当的流体环境中进行的，并对结构施加静态保持载荷。位移应该在荷载保持的时间内进行监测。
降解测试:FDA指南推荐多次评估时间点，因为可降解材料将失去其结构和机械强度公开。有几种评估劣化水平的方法：
结论
虽然该概述专门用于评估缝合骨锚的测试方法，但其中许多可以用于其他软组织应用。这些方法旨在评估每个特征的性能并尝试复制缝合线锚失效模式。随着软组织修复市场的新发展，可以修改和改进这些缝合锚测试方法，但将继续作为评估这些类型的设备的基础。
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