文章

通过模拟使用测试对支架进行疲劳测试

08/19/20 更多行业

可植入心血管医疗设备的模拟使用测试是一种成熟的非临床工程测试，用于多种目的，包括支架的输送、展开和收回、颗粒评估和外科医生培训。

FDA的血管内支架和相关输送系统的非临床工程测试和推荐标记文件概述了通过体外固定装置跟踪设备进行模拟使用测试，并模拟具有挑战性的体内条件(例如，曲折的路径，水环境)。ASTM F2394-07(2017) -测量安装在输送系统上的气球可膨胀血管支架的安全性的标准指南以冠状动脉适应证支架安装为例提供进一步的指导。

模拟使用疲劳预适应测试

虽然跟踪夹具通常用于模拟体外设备部署，但有一个应用很少被讨论，那就是它们用于疲劳预适应。通常有几千个循环的疲劳加载应用到设备上作为预处理，但是如何在设备部署到疲劳测试仪器之前进行预处理呢?

疲劳测试仪器通常使用直的或分叉的模拟血管，这些血管可能不能完全模拟设备在体内的曲折部署路径。疲劳测试前的预适应装置是解剖正确的体外固定装置发挥作用的地方。该装置有助于前置装置在与生理相关的环境中通过多次的展开和收回(通常重复5到10次)进行疲劳测试。

在某些情况下，会设计更复杂的模拟容器几何形状，正如我们在最近的一篇文章中讨论的那样复杂血管内装置的脉动耐久性测试。然而，即使是这些设计也可能在实际体内几何形状的复杂性上有所欠缺。因此，在模拟使用环境中的预适应确保了在疲劳测试之前，设备已经暴露在它们将在体内经历的力下。

模拟使用夹具和环境

一些标准描述了针对特定应用程序的部署跟踪装置。例如，上述ASTM F2394在其附录中包括工程图，模拟弯曲度中等难度的冠状血管。根据该标准，该夹具可与导导管、导丝和支架-气囊导管输送系统一起使用，模拟装置部署到病变部位时在临床环境中遇到的力。

市面上有几种用于各种血管内设备和适应症的模拟使用设置。然而，制造商往往开发自己的定制设计基于他们的具体设备，有限元分析和计算流体动力学建模。爱游戏全站客户端定制的解剖模型由玻璃或硅树脂制造，或3D打印。

在模拟使用测试期间，将体内模型浸入37°C加热的水或盐水浴中，并允许在设备部署之前温度达到平衡。为了可追溯性，每个设备都有一个唯一的标识符，标识将持续到疲劳测试。设备和交付系统在部署之前和之后都要仔细检查是否有任何损坏或缺陷。在弯道几何形状的预处理完成后，设备可以部署到耐久性测试仪器中进行进一步测试。