股骨膝关节部件疲劳试验

总膝关节替代品经历了一款显着的测试测试，旨在测量疲劳，约束，应力分配，磨损，互锁强度和各种其他力。疲劳测试提供了对循环加载期间组件的材料特性和行为的理解。本文将侧重于闭合和开放条件下对股骨膝部部件的疲劳测试。

总膝关节置换（TKR）或全膝关节置换术（TKA）是一种用于代替股骨和胫骨的铰接部件以消除由于骨表面受损的疼痛。骨骼上的负重软骨覆盖物可以随时间磨损或损坏，通常是由于不同类型的关节炎，例如：

• 骨关节炎 - 一种破坏关节软骨的退行性关节疾病
• 类风湿关节炎-一种疾病，发炎的滑膜导致过多的滑膜液
• 创伤后关节炎 - 从伤害伤害创伤到关节的情况

一旦柔软光滑的软骨磨损了，骨头就会直接相互接触，造成严重的疼痛。当关节试图修复和融合时，这也会导致额外的骨骼生长(刺痛)，通常会导致额外的疼痛。在全膝关节置换术中，使用单髁或双髁植入物替换骨表面和它们之间的软骨。种植体一般由三部分组成:

1. 远端股骨的股骨部件，通常由每ASTM F75或其他类似规格的钴铬制成
2. 胫骨托盘组件，通常由钛或钴铬制成
3. 一致性塑料插入件，聚乙烯(UHMWPE)

测试规范和指导文件

现有的FDA指南文件和行业测试规范:

• II级特殊控制指导文件：膝关节髌椎间素和股骨纤维/聚合物多孔涂层未剥离的假体;工业和FDA的指导
• ASTM F2083 - 膝关节置换假体的标准规范
• ASTM F1800 - 全膝关节置换金属胫骨托盘组件的循环疲劳试验标准实践
• ASTM F1223 -测定全膝关节置换术约束的标准试验方法

虽然大多数膝关节置换的测试方法都有规范，但还有一些其他的方法，包括尚未定义的股骨膝关节部件的疲劳测试。即使这种测试是经常执行的，但是在编写本文档时还没有测试标准。ASTM正在开发一个新标准，可能在2020年发布。

随着植入物的推动仍然需要较薄或更高的患者特异性，它产生了不同角度交叉点处于裂缝的风险。虽然罕见，但已经观察到一些临床失败，因此有适当的测试计划的风险很大，这是至关重要的。股骨膝部部件的疲劳试验是确保患者安全性和设备寿命的验证过程中的一个重要步骤。

爱游戏全站客户端元件提供多种配置的股骨膝关节部件的疲劳测试。

股骨膝关节部件疲劳试验配置

结束条件:这种配置以一定的弯曲角度(通常为90度)向旋转轴中心内施加载荷。这种设置模拟了假体不合适或骨丢失导致股骨假体下方出现间隙，且不能完全支撑的载荷条件。关节面的失败或髁间切迹是最常见的。关闭条件是目前测试的最常见配置。

开放条件:在这种配置中，装载该装置，使得它张开显示股骨部件，并将高应力施加到植入物内部的粗糙表面上。由于在手术期间，由于缺乏对远端股骨缺乏的骨骼支持，这些力可能导致临床环境中的失败。在测试期间有两种方法可以模拟这些力量：

1. 股骨靠在夹具上，用无远侧骨支持或错误成角度的矢状切口复制股骨。施加关节压缩力，迫使股骨施加到夹具上并产生次张开或开口负荷。
2. 股骨前缘被夹住，钩状固定装置对后髁施加开放负荷。这个设置实质上是关闭式测试的反向加载。

这两种打开条件的测试方法都可以产生与骨头接触的粗糙表面引发的失效。

装配配置：疲劳测试也可以在组装的膝盖替换上进行，修改设置以包括楔，修订延伸，偏移连接器，角度或模拟最小骨支持水平。这些配置通常是有几个原因测试的：

• 确认跳动到目标负载级别
• 测量零件在疲劳试验后的拆卸力
• 评估模块连接的微动腐蚀

根据E爱游戏全站客户端lement的经验，装配配置不会导致股骨髁骨折，除非只支持一侧，但通常会导致假体松动或骨折后翻修延伸。最常见的配置包括测试在0度和体重的倍数(710 N)。

对于所有这些测试配置，典型的测试参数包括:

• 负载:体重的倍数或对齐胫骨托盘悬臂按照ASTM F1800的900n要求。
• 频率:根据配置最高可达15hz
• 加载配置文件:正弦
• R比率:10
• 嵌入介质：骨水泥或类似
• 目标周期:10000000

元素的优爱游戏全站客户端势

正如ASTM所做的开发测试规范，我们的矫形器件测试专家常规执行和设计定制股骨膝关节疲劳测试程序。虽然大多数膝关节植入物在其股骨部件中使用类似的角度，但是了解由于角度的角度，在理解股骨疲劳性能方面是至关重要的，但最终导致患者的风险较小。

爱游戏全站客户端元素拥有世界上最广泛的医疗器械测试范围之一，从整形外科和心血管植入物中测试到EMC / EMI /产品安全测试以及生物和包装评估。我们努力以最便利，高效且响应的方式满足您的所有医疗设备测试需求。联系我们今天。