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医疗设备测试提示和最佳实践

08/26/19 更多部门

为医疗设备测试程序准备可能对许多制造商来说是一个挑战，特别是如果它是一个新的或新产品，或者时间是有限的。你如何规划测试程序？考虑什么是重要的？前端可以避免犯什么错误？我们的医疗设备专家分享其测试技巧和最佳实践。

爱游戏全站客户端元素通过开发周期的各个阶段定期与客户合作，有些是首次项目经理，而其他人则是经验丰富的专业人士。在许多情况下，成功的510（k）提交和失败的差异是准备。以下建议可以帮助您为即将到来的测试项目做好准备，并保存您的公司时间和金钱。

测试样品可用性

Maciej Jakucki - 医疗设备经理，辛辛那提哦

发送额外的部件（如果有）是至关重要的。零件可以低于，如果不可用的样品，则可能导致时间和金钱的昂贵挫折。订购部件时，请务必了解统计显着性的需求，也需要应急计划。在可行性测试或测试复杂产品期间，通常首先设置多个设备以确保应用方法适用，并将产生目标结果。

如果一个复杂的设置只有一个机会正确实现它，则对测试设置的必要修改可以丢弃整个监管计划。最成功的项目通常包括其他部件进行设置。如果零件未使用，则可以将额外点用作耐久性曲线上的额外点，或者如果观察到可变性，则可以提高统计学意义。小心不要假设一切都将通过您的验收标准 - 与实现您的落后6个月相比，额外部分的费用是值得缓解的风险。你等了所有这些月份为你的闪亮部件交付，你不想再等待那个时间！

测试项目时间和沟通

Kristen Lipschultz - 部门经理Minnetonka，Mn

早起的鸟儿有虫吃！开始早期开始讨论才能追加前端开发和可行性工作的时间总是更好，并确保该项目适当地重新安排，以便按时完成（甚至早期！）。我们最成功的客户会致电我们提前讨论潜在的设置或可用性方式。我们致力于与您的团队合作，找到最佳的测试解决方案，并利用主动规划策略减轻风险。即使大多数细节仍然在空中仍然升级，将支持团队与那些早期对话中的支持仍然有用，以帮助将该项目转向前进的最佳道路。记住，太早总是比太晚更好！

另外，来吧我们！我们喜欢与客户一起工作，并了解他们的公司和产品。没有更好的方法来了解您的产品，测试设置和测试结果而不是出售。此外，打破事物很有趣！

Brody Nelson - 项目工程师，辛辛那提哦

开发新的测试方法时，与测试实验室交谈！我们努力与客户合作，而不仅仅是第三方供应商。我们希望看到您的产品成功并改善患者的生活。在包括我们关于决定和结果的讨论中，有助于我们培养强有力的关系并了解您的目标和产品线。它还使下次更容易努力。我们所知道的越多，我们就越可以提供帮助。我们看到大量的测试通过实验室，并参与标准委员会，了解现有的公共标准和开发中的新的标准。令人惊讶的是，有多少人尝试做已经开发的事情或者有关于如何运行测试方法的预先存在的共识。此外，我们理解测试 - 因此使用该专业知识为您的产品做出最佳决策，特别是在考虑复杂的装载机制时！

目标和时间线的沟通对您的项目的成功至关重要。实验室越早了解您的时间表，我们必须更具调整和满足您的要求。我们的自适应调度甚至可以减少整个项目时间表，当存在延迟时是有用的，例如零件制造。

测试细节和协议

Andrew Smith M.S，PE - 华盛顿特区业务发展经理

注意您的嵌入式媒体。用环氧树脂，水泥和低熔融合金，刚度，剪切强度和UTS都很重要。如果嵌入介质过于柔软或弱，则应力可以峰值地下，其中部分旨在受约束;如果它过于僵硬，那么应力立管可以在表面形成导致过早失效。材料可以在某些环境中不同地粘附或反应（腐蚀，浸出）。结果，在测试后，它们可能更难以去除。设计测试，使试样中的峰值应力远离嵌入界面，但可能并不总是可能。

卡尔顿琼斯 - 项目工程师，Minnetonka，Mn

在确定新产品的设计要求时，了解如何根据每种规格对设备进行测试是很有用的。通常可以开发一种单一的测试来包含多个加载参数(机械和/或电气)。这有助于减少测试时间，证明一个更严格、更安全的设备，并加快上市时间。然而，联合检查确实增加了风险。在设备开发过程的早期就开始测试设计是非常有益的。这允许设备和测试的并行路径设计，以便在设备设计完成后和正式的法规测试开始时都可以准备就绪。非正式的可行性测试在设备设计和测试设置上提供了更短的反馈回路，并在执行正式测试时提供了更高的成功测试的信心，节省了时间和金钱。

泰勒梳子 - 项目工程师，辛辛那提，哦

一旦测试开始，与实验室一起研究协议是避免延迟和混乱的有价值的方法。这不仅对于没有特定标准的定制项目很有用，而且对于更直接的测试，即使是微小的，独特的修改也很有用。通过讨论您希望通过测试实现的目标以及您希望获得的关键信息，我们可以帮助您制定一个测试计划，实现上述所有目标，同时避免过于复杂或不可行的设置。这样，一旦测试开始，双方都已经知道将要发生什么，这有助于最小化障碍和花费在追溯性协议调整上的时间。它还让我们了解您的团队对测试的熟悉程度，这可能会导致各种附加的问题或指导。

Waylon Tran - Project Engineer，Minnetonka，Mn

双方必须了解项目的全部范围，以确定准确的期望。知道为什么要测试为何是有帮助的，因此我们可以密切地观看结果并尽快报告。突出显示我们所观察到的问题或快速标记与程序目标未对齐的详细信息也有帮助。有时，在协议中写的是不可行的，或者有更好的方法要做。如果您正在复制内部测试结果，先前的测试报告和相应的方法可以对对齐数据进行巨大差异。

数据处理和报告

Maciej Jakucki - 医疗设备经理，辛辛那提哦

图表很重要。请注意图表中的削波和垂度，并要求澄清，如果未描述，或者花时间理解数据以及它可能对您的产品意味着什么。在每种情况下，通常预期教科书力 - 位移图，有时数据不会对齐或表示可以是产品或设置的质量问题。这在多组分测试中尤其如此，其中100％不能预期相同的故障模式，并且会有可变性。每个测试工程师和技术人员都争取完美的测试结果，但可以告诉您，图表详细信息指出了其他产品行为。

Brody Nelson - 项目工程师，辛辛那提哦

报告是一个耗时的过程，在测试前确认细节时，它有助于确保准确性。零件编号是最常见的更改项之一。这可能是由于各种各样的原因，但往往会导致不必要的修改。许多规范都包含了放置部件描述的说明，因此如果协议遗漏了这些信息或者是通用的，那么您可能需要返回并进行调整。仔细考虑你需要什么样的描述，并将其与协议保持一致，以避免不必要的修改。