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ASTM F2028：防止各肩部更换的关节盂部件失效

03/18/20

全肩置换术(Total shoulder replacement，简称TSA)在美国越来越普遍，每年进行的手术超过5万例，预计这一数字还将继续增加。患者接受全肩置换术的原因有很多，包括各种形式的关节炎、严重的骨折和/或过度的软组织损伤。

最初，肩关节置换的目的是减轻非手术入路后的疼痛。随着材料、植入物设计和外科手术的进展，其目的转变为不仅减轻疼痛，而且恢复功能和增加关节活动范围。

全肩置换术设计

有许多不同的全肩关节置换术设计，其中两个主要的假体都被替换(肱骨和关节盂假体);然而，这些植入物属于两类，解剖型和反肩型。

这两种配置都像大多数骨科植入装置一样，曾经植入挑战。TSA的典型故障模式包括：

感染 - 手术程序本身引起的感染。
排斥-身体对新植入的装置没有理想的反应。它被认为是外来的，身体通过无数的免疫系统反应排斥它。这通常也是由模块化设备的微动和腐蚀引起的，这些设备会向人体释放有害的金属离子。
骨折 - 骨折到任何装置组件，如肱骨杆，聚乙烯面神经螺栓和肱骨衬里背衬。可能发生交配组分与骨折之间的脱离。可以发生对患者骨的裂缝。
不稳定性-肱骨和肩胛盂可以经历后倾和/或前倾或肱骨组件偏移。骨粘连差或骨量不足也会导致不稳定。
无菌性松动-最常见的失败之一是关节盂假体松动。

在这些设备上市之前，它们必须经过多次测试，以证明它们是安全的，不会受到列出的故障模式的伤害。生物相容性，机械联锁，机械疲劳，烦恼、多孔涂层评估和松动测试是对TSA设备进行的一些测试。FDA发布了II类特殊控制指南:肩关节金属/聚合物/金属无约束或半约束多孔涂层非胶结假体为评估这些设备提供指导文件。此外，下列ASTM标准被创建来评估不同设备组件的性能。

ASTM F2028 -关节盂松动或分离的动态评估的标准试验方法
ASTM F1829 -剪切中解剖关节窝锁定机构静态评估的标准试验方法
ASTM F1378 -肩假体的标准规范
ASTM F1044 - 磷酸钙涂料和金属涂层剪切试验的标准试验方法
ASTM F1875 - 模块化植入界面的微量腐蚀测试的标准实践：髋关节股骨头和锥形互联界面

这些标准中的大多数可与其他全关节相媲美，如髋关节和膝关节，很少有关于肩部组件的具体细节。然而，ASTM F2028标准是专门针对肩置换设计的，通常被称为“摇马”测试。该方法为动态评估解剖和反向肩关节构型提供了方向。

ASTM F2028测试方法

ASTM F2028的目的是通过量化关节盂组件在循环测试前后的边缘剥离或旋转来评估关节盂组件对松动的敏感性。对于解剖结构和反向结构，设备应处于最终生产状态，任何聚乙烯部件都应根据制造商的规格进行灭菌。

关节盂组件被组装成骨替代品，通常是密度在25-30磅/英尺之间的聚氨酯^3.(近似代表肩胛盂松质骨的平均强度)，使用标准的外科技术。如果在配制过程中使用水泥，重要的是要考虑到养护。

解剖的肩膀上测试

在循环试验前进行两次半脱位试验，以量化将肱骨头半脱位至关节盂组件所需的剪切力和位移。使用双轴测试框架,压缩力(通常是750 n)应用于关节窝的组件,通过肱骨头和垂直于关节窝的飞机,然后肱组件是翻译关节窝的平行平面沿优势/劣势(S / I)或前/后(a / P)轴关节窝的组件。这通常会产生类似于图1(下图)的剪力-位移图。

在循环测试之前，测量关节盂总成的边缘位移或摇摆量。这是在三个不同的位置测量的;中性位置(当肱骨头在肩胛盂上有预负荷时，系统中看不到剪切负荷的位置)，90%的半脱位在上/前方向，90%的半脱位在下/后方向。然后在37℃的去离子水中进行循环测试，通常在1-2Hz之间，循环10万次，直到出现故障。该测试是一种位移控制功能，在半脱位测试中测量的上/前和下/后半脱位平移距离为90%。这通常会导致一个峰值的力与循环图，如图2和3(下)所示。图2显示峰值载荷未下降，这通常表明植入物固定牢固;而图3显示峰值力下降，这通常表明肩胛盂假体松动。

可以改变这些参数，如增加循环次数或执行力控制测试而不是位移控制;然而，这些变化可能会偏离ASTM F2028。在完成10万次循环后，再次进行相同的边缘位移测量，以进行测试前和测试后的比较。建议这种方法至少要有三个标本。

扭转肩膀测试

在评估反向肩结构时，在循环测试之前不需要进行静态测试。类似于解剖设置，有预测试边缘位移测量执行。这些测量是在同时施加平行于关节盂平面的350 N剪切力和垂直于关节盂平面的旋转中心的430 N轴向压缩载荷时进行的。加载时，位移测量在剪切和轴向压缩方向如下图所示。

从构造中移除负载，并再次拍摄测量。这重复至少3个周期。在这些初始测量之后，循环测试在风扇冷却和/或具有轻润滑的空气中进行。通过肱骨衬里施加750n的压缩力，而关节阀围绕其旋转中心旋转，最小10,000个循环，或直至发生关节盂部件故障。需要最小旋转45度（±22.5°）。在循环测试之后，重复边缘位移测量。类似于解剖学方法，还应测试至少三种样本。在目前的标准中，ASTM F2028-17，不适用于边缘位移的解剖学或相反的接受标准。失败是通过脱胶插入物的解剖确定的。

自定义方法

爱游戏全站客户端元素已开发出用于总肩部关节成形术检测的定制测试机器，包括两个用于解剖摇马测试的选项。每个都具有机电致动的水平（参考工作台顶部）线性平移和施加垂直于关节盂平面的接头压缩力的方法。肱骨头附着在水平轴上，并提供优越/劣势或前后/后翻程。

这两台测试机器在施加这种力的方法上有所不同。一台机器有一个自重系统的方法，利用悬挂的砝码。另一种采用机电驱动，可定制可变负载场景。

用于反向肩部测试的测试机也是双轴机电驱动的机器。横轴是旋转轴，而垂直轴线是线性的。同样，这两个轴都被控制在启用自定义加载/位移配置文件。

定制的固定也已实施，以允许各种设计和大小的种植体和测量边缘位移。在解剖测试中，肱骨头通常被固定在一个固定在测试架水平滑车上的支撑夹具上。肩胛盂和骨替代品组装是机加工，以适应我们的定制摇篮。支架通过使用固定螺钉，在支撑上/下端时，允许在前/后方向对齐。支架还包含用于测量边缘位移的DVRT传感器的加工槽。为了进行这些测量，定制的3D打印平台为每个植入物制造。这些平台模拟关节盂的几何形状，可以用胶粘剂固定在关节盂边缘。然后，DVRT传感器可以放置在这些平台上，在循环测试前、后和期间测量边缘起飞(下图1)。

与解剖学方法类似，在测试反向配置时，我们使用定制的摇篮，允许旋转关节盂/骨替代组件。摇篮具有DVRT传感器掺入的附件。与解剖方法不同，这些附件允许每个植入边缘的两个DVRT传感器而不是一个。ASTM F2028要求反向配置具有边缘测量以使轴向升降距离和剪切方向上的位移均衡。自定义3D打印的DVRT平台附件设计用于每个植入物，并通过夹紧技术或通过使用粘合剂（上面，照片2）。