ASTM F2582:髋关节假体撞击测试

在全髋关节置换术(THA)中，磨损率降低的累积进展导致了颗粒诱导骨溶解的下降和与磨损相关的翻修。随着这种下降，髋关节不稳定和机械松动已经成为翻修手术的主要原因。^［1］然而，错位及其不可预测性的水平仍然是THA的重大挑战。

由于变量众多，即使有大样本临床数据，也很难用统计学方法推断任何易感患者因素。虽然很少有单医生长期的、控制良好的研究存在，但在植入物和手术技术方面的改变很少，这些数据在统计能力方面提供了好处，但缺乏关键变量的变化范围。^[2]

髋关节假体的挑战

由设备制造商控制的贡献可能会影响不稳定和错位。除了外科技术，患者处置和患者活动因素外，变量可包括头部尺寸，衬里唇形倒角角，杯插入深度，杯衬里偏移，或股杆偏移。此列表是说明性的，而不是详尽无遗，以显示有多少变量有助于髋关节不稳定。

爱游戏全站客户端Element通过利用其在行业领先的生物医学模拟测试设备以及一系列定制设计的测试设备上的多样化和广泛的机械测试经验，重新关注这些挑战。通过这种能力，我们的骨科设备专家帮助客户了解其髋关节系统的复杂机制，以及通过FDA和其他监管机构的设备审批。

我们对抗测试的方法

在过去的10-15年里，标准化的髋关节撞击力学试验方法被开发出来，以更紧密地复制临床失败模式。虽然有许多髋关节装置的测试方法，但本文的重点是ASTM f2582 -髋臼假体撞击的标准测试方法，因为它涉及由金属、陶瓷或聚合物材料制造的单片髋臼假体、模块化假体和受限假体。

ASTM F2582测试方法包括位移控制测试，在此测试中髋臼内衬受到来自股骨干的反复撞击，同时进行生理相关的关节和负荷。从阀杆与衬管接触的初始参考位置开始，系统外展0°-5°，外展0°-10°，内/外旋转5°-5°。图1图示了运动的相位对齐。

除运动外，还施加一个恒定的600N联合反力。如图2所示，力应垂直于衬管的进入平面施加，但也应成功地通过衬管铰接的阀杆施加，如图3所示。

为ASTM F2582测试准备样品

经过整理和包装的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)内衬的氧化以及随后的化学和机械性能的退化都是在数年内进行测量的。根据ASTM F2003 - UHMWPE在空气中γ辐照后加速老化的规程进行预处理，有助于计算衬垫的任何退化。该方法包括将衬管浸入高压力和高温度的纯氧环境中两周。

然后，测量未磨损的髋臼内衬的表面几何形状。在测试后进行第二次几何测量，以计算撞击引起的体积变化。通常这些测量是通过结构蓝光或CT扫描进行的。创建实体模型，并进行扫描对比以确定体积变化。

最后，根据ISO 14242-2进行预处理，该标准化方法是以间隔清洁和称重衬里的标准化方法，同时在37℃下浸泡在牛犊血清溶液中。衬垫在几天内吸收流体，并用该过程重复称重，直至建立稳定的流体吸附速率。该步骤中的最终重量测量用作衬里的预测试质量，然后将衬垫装配到测试夹具中以开始测试。

冲击测试方法

通常，该测试涉及施加600N的恒定关节反作用力，并每次执行每次200k周期的五个间隔。股骨杆在绑架运动中撞击衬垫边缘，同时也旋转屈曲 - 延伸和内部旋转。在间隔之间，调节或重置冲击位置，以确保在整个循环中发生杆和衬里之间的接触。测试通常在牛犊血清的溶液中以37℃的频率在1-2Hz的频率下进行，最高3Hz。在周期性质量损失分析的间隔之间移除衬里，尽管可以省略该过程，如在挑战和建议部分进一步讨论的那样。

共有七个标本通常用于评估每ASTM F2582的髋关节假体。三个标本称为“冲击标本”，经历关节反作用力和展示 - 进一步，屈曲 - 延伸和内部旋转。另外三种样本用作铰接控制，并且在相同的条件下测试，除了它们被定位成使得在衬里上的股骨杆的冲击永远不会发生。最终标本充当负载的控制样品，并且仅经历联合反应力，允许液体吸收的去耦合。类似地，铰接控制样品允许由于磨损引起的质量损失撞击而导致的质量损失的去耦合。

冲击试样固定

在大多数情况下，髋臼壳被小心地固定PMMA骨水泥在delrin或316ss夹具中。股骨杆是修改的全髋部杆，以适合于专门设计成适合测试模拟器的机械加工耳机，同时仍然保持最终部分的所有临界几何形状。在任何一种情况下，需要仔细地加工股骨头以使冲击位置与所需的最坏情况取向对准。

ASTM F2582的挑战和建议

该标准的一些部分需要了解进行测试的目的，并对如何进行测试进行仔细的管理。此外，重要的是要知道测试能做什么，不能做什么。我们将讨论一些需要额外注意和考虑的领域。

其中一个挑战是在间隔检查期间外展角度的调整。在此步骤中，阀杆以外展运动方式旋转，直到它撞击衬管，这个位置成为外展运动的新起点。由于测试组件和曲面特征较小，以及相对较大的外展运动范围，会阻碍组件的访问，因此在测试框架上调整设备存在挑战。仔细的目视检查和调整设备是至关重要的。使这种调整更客观的一种可能是在外展运动中旋转柄，直到达到预定的时刻。旋转可以通过一个6轴测压元件来完成，这样就可以在每个间隔处定位精确的起始点。

另一个令人担忧的领域是测试期间达到的质量损失相对较小。这可以是每毫升百万次循环的每毫克的顺序。在试图纠正流体吸收时或当由于冲击引起的质量损失磨损时，在分离由于磨损时，进一步损失了大众损失。对于仅三个冲击样品和三个铰接对照样品的样本尺寸，这些两组之间的变化有时是不可检测的。

此外，如果每20万次循环将衬管从外壳中取出进行质量损失分析，任何微小的变化都可能被掩盖。许多时候，为了便于简单的测试前和测试后的测量，忽略了衬垫的间歇移除和质量分析。忽略尾管移除的另一个原因是，撞击造成的质量损失的趋势并不像测试完井时的总质量损失那么重要。即便如此，磨损造成的质量损失也要按照ISO 14242或类似标准单独进行严格测试。

如果要进行间歇质量分析，将衬管从壳体中移除的一个成功技术是利用液氮。由于聚乙烯衬管和钛壳的热膨胀不同，将髋臼组件暴露在液氮中可以很容易地取出，而不会损坏衬管或锁定机构。这种方法非常有效，可以用液氮将尾管从壳体中取出，而不需要使用任何其他工具撬或强制尾管。

最后，ASTM F2582定义的故障标准缺乏可测量的细节，以客观地确定衬垫性能。除此之外，标准将失败定义为“任何假体组分的总变形”。定义是暧昧的且难以持续应用，因为每个系统在冲击部位呈现永久衬垫变形。而且，在一些系统中，存在金属上金属接触，其可以产生大量的苛刻颗粒。虽然这不是在标准中解决的，但很容易看出该领域如何损坏。此外，故障标准在对质量损失分析或体积差测量方面没有说明任何内容以及如何解释这些结果。这些测量值易于报告，但对这些结果的重要性的解释需要进一步分析。

结论

由于椎干和衬板的撞击即将在体内发生，因此确定和理解髋关节假体在这种情况下的表现非常重要。ASTM F2582方法并不能准确地再现体内条件。然而，它确实提供了一种在实验室条件下评估髋臼假体功能表现的标准化方法。即使没有明确的失效定义，该测试方法对系统地研究不同的假体设计考虑是有用的。根据不同的目标，研究人员可能会选择偏离测试方法，以更详细地查看其他失效模式或测试参数。

参考：

^［1］Kevin J. Bozic等。全髋关节置换术翻修术在美国的流行病学JBJS 91.1(2009): 128-133。

^[2]全髋关节置换术中的撞击和脱位:机制和后果。爱荷华骨科杂志vol. 34(2014): 1-15。

ASTM F2582-14髋臼假体撞击的标准试验方法

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