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拉力试验用夹持式医疗器械

06/26/19

医疗设备，如导线和缝合线，通常要进行拉伸测试，以表征其在拉伸下的机械性能。在测试过程中抓取这些设备带来了额外的挑战，可能需要定制夹具来获取有意义的数据。

拉伸检测是一种常见的方法，评估最终的拉伸强度，屈服强度，屈服点，伸长率，杨氏模量和医疗器械的其他机械性能。根据设备固定在拉伸检测设备上的电线样本可能是挑战。如果在测试期间发生夹具中的滑动，则数据变得不那么可靠。对于某些设备，样本也倾向于在夹具上失败，表示需要解决的抓握问题。

用于医疗设备拉力测试的定制握把

设计良好的医疗设备拉伸测试将密切评估组件的性能，包括适当的防止样品滑移的握把，允许它们在握把之间而不是握把-样品界面上失效。

测试了几十年的医疗器械的拉伸性能，我们开发了一个完整的夹持夹具，我们继续使用新的设备设计进行扩展。本文为不同的设备提供了一些自定义拉伸测试夹具的示例，为您提供可能对您测试有用的一些设计理念。

医用管拉伸试验

如图1所示的装置是一个小直径的油管插入夹头式抓地器，防止油管在测试期间坍塌。为了固定样品，在样品的两端插入一个塑料压接管，在每个样品的两端插入一个铜芯轴，将第一个压接管装入旋转夹头夹头，并紧固夹头。然后将加载好的夹头夹头安装在拉力试验机的下轴上，将未加载的夹头夹头安装在拉力试验机的上轴上。抬起顶端夹头夹头，留出空间来装载试件的另一端，插入压接管，直到它与夹头齐平，拧紧夹头。

样品浸泡在加热的盐水溶液中，并在Instron拉力测试仪上拉至失效。

镍钛合金丝拉伸试验

镍钛诺线或缝合材料在医疗器械行业有多种应用，包括血管、神经血管、骨科和牙科。ASTM F2516-18，镍钛超弹性材料拉力试验的标准试验方法，规定了测定镍钛合金线的高原强度、高原强度、残余伸长率、拉伸强度和伸长率的方法。

在图2所示的夹具中，镍钛诺线缠绕在带槽的圆形部分，然后用手拧紧的压缩夹具固定到位。由于导线缠绕在带槽的夹具上，所以在被测设备的更大表面积上，摩擦力成为主要的约束力。这有助于限制任何过早或非代表性的故障在夹具现场的机械损坏或夹紧。这种夹具的另一个应用是用于缝合测试，因为它允许将缝合材料绕在凹槽夹具周围，并将其固定在适当的位置，以防止滑动。

神经刺激剂铅张力试验

如图3所示，神经刺激器引线拉伸测试通常在循环加载后进行，以表征每个引线的最大载荷、最大伸长和失效方法。铅锚装入并安装在把手上，小心防止电极被压碎。在测试开始前和测试完成后进行连续性测量。通常情况下，直流电阻增加或完全不连续将构成故障。除了测试引线的机械性能外，还可以在测试后进行耐介质测试，以确保引线电气绝缘的完整性。

其他医疗器械拉伸试验装置

一些装置具有在不同材料的外护套中包装的金属线，通常是塑料。外护套通常用于不同的设备应用。下图，图4显示了典型的负载与应变曲线，突出了极限强度和屈服点。在该实施例中，将样品的拉伸性与三种不同涂层C1-3的拉伸性能与未涂覆的样品进行比较。

下面在图5中示出了用于测量器件的摩擦系数的拉伸设施的变化。在这种情况下，涂覆的外护套夹在顶部，具有鳄梨样式夹持并固定在浴缸的底部。为了给予刚度，将心轴插入护套中。沿着样品长度，将设备放置在两个Delrin®垫之间，向上和向下拉，总共15个运行。然后重复测试以进行不同的拉速和涂层。在每个测试期间捕获平均负载和平均峰值负载与运行。峰值负载表示在每个进步和缩回的开始时发生的最大力值（方向的变化）。因此，当样品从静止以换行时，峰值负荷表示“破裂松散”的力。这允许在设备的涂层选项之间轻松进行比较。