乳房植入物每ISO 14607＆ASTM F703测试

美国食品和药物管理局（FDA）定期评估与哺乳动物术或乳房增强程序相关的风险。规定和标准化测试是根据可用数据开发和不断更新的，以确保患者安全。本文概述了乳房植入机械测试程序的方法，包括ASTM F703和ISO 14607。

乳房或乳房植入物是用来改变人体乳房几何形状的假体。这种手术被称为乳房成形术或隆胸术，通常是为了重建而进行的。乳房植入物可以用来增大乳房的大小，恢复乳房的体积，或改善不对称。患者通常选择在身体创伤、乳房切除或美容偏好之后进行手术。

存在几种类型的乳房植入物，并由填充材料分类。两种最常见的是盐水和硅氧烷，两者都被弹性体壳包封。盐水植入物填充有无菌盐水溶液，而硅氧烷植入物用硅氧烷凝胶填充。

乳房植入法规的发展

在美国，每年有大约300,000个隆胸和100,000个乳房重建程序。^［1］乳房植入术从1962年就开始出现了，手术结果给患者带来了不同的好处。然而，出于对患者安全的考虑，这种植入物并非没有争议。乳房植入物被归类为III类，这是风险较高的设备，需要上市前批准(PMA)。

1999年，题为“硅氧烷母乳植物安全”的报告审查了发表的文献和积极研究。虽然没有证据表明乳房植入物产生直接，负面的健康影响，但该报告的结论是，局部健康并发症导致医疗干预和额外的手术。FDA在2006年批准了第一批硅胶凝胶植入物，缺乏绩效数据，每种制造商需要六项批准后批准。从那时起，FDA已经发布了“关于硅胶凝胶填充乳房植入物的安全性的更新”概述了部分结果。基于当时的可用数据的结论是硅胶植入物具有：

• “......用作标签时合理保证安全性和有效性。尽管常见的地方并发症和不良结果，但乳房植入物的益处和风险足以让妇女充分理解，以便妇女做出关于他们使用的明智决定。“
• “女性隆胸时间越长，就越有可能出现局部并发症或不良后果。隆胸的女性在以后的生活中需要监控自己的乳房以防局部并发症。”
• “硅胶凝胶填充乳房植入物和结缔组织疾病，乳腺癌或生殖问题没有明显关联。可能无法使用当前可用的数据来检测非常罕见的或需要多年的关联的关联。“
• “乳房植入物的女性可能具有非常小但诊断患有促进性大细胞淋巴瘤的可能性。”

要获得关键发现的完整总结，请阅读全文。^[2]

2019年3月，一组FDA监管机构，外科医生，研究人员和制造商加入了关于乳房植入物风险的讨论。受到不利受影响的患者被邀请分享他们的故事和关注。主要关注涉及乳房植入物的纹理表面及其与促进性大细胞淋巴瘤（ALCL）的联系。若干国家已经禁止了造成关注的植入物种，但FDA发现没有足够的证据表明ALCL与纹理乳房植入物相关联。面板正在评估后续步骤，但最终没有添加限制或警告。只要患者理解并发症是可能的，植入物就被认为是安全的。^［1］

乳房植入试验方法

虽然研究持续且收集更多信息，但对乳房植入物的功能和机械评估至关重要。FDA发布了2006年的指导，“盐水，硅胶凝胶和替代乳房植入物”，它定义了用于预售批准的设备描述，临床前，临床和标签信息。该指南包括对这些设备的测试要求。ASTM F703.^[3]、ASTM F2501和ISO 14607^[4]概述推荐的测试套件：

• 化学分析-化学测试，交联分析，萃取物，挥发物，重金属，以及盐和硅胶填料的成分分析
• 毒理学 - 药代动力学研究和毒理学测试
• 机械测试 - 外壳完整性，疲劳破裂测试，阀门能力（如果需要），爆裂压力，凝聚力测试，渗出测试，稳定，保质期和包装

应对灭菌（如有必要）最终产品进行测试。

壳完整性测试

通常根据ASTM D412切除脱离壳体的拉伸试样，清洁，干燥，并在23±2℃下调节至少三小时。标本安装在夹具中并拉动直至发生故障。ASTM F703使用ASTM D412，DIE C以及伸长率C百分比和拉伸套装测试时，ASTM F703设置11.12 n的验收标准。如果测试标本中有关节或接缝，则存在额外的要求。ISO 14607使用类似的方法，但具有不同的验收标准。

静态破裂测试

ISO 14607概述了静态抗断裂试验的方法。乳房植入物对准测试平板，以5mm/min或更慢的速度加载，直到观察到破裂。重要的是使用适当大小的平板，因为种植体将水平延伸，需要持续支持。对压板边缘的考虑也应该进行评估，以便边缘在测试过程中不影响横向延伸。将力与位移记录下来，直到失效为止。

疲劳破裂测试

有两种疲劳破裂测试测试方法：

1. 乳房植入FDA指导建议将上述静态配置复制并在恒定力或位移控制中进行测试。更频繁地使用力控制来建立AF / N（施加力到循环数）曲线。每个载荷级别建议使用三个样品，并运行到故障或6.5亿周期，以先到者为准。通常使用以1 Hz的频率的正弦分布进行测试。
2. ISO 14607概述了位移控制测试的参数，该测试包括以3.3 Hz的目标频率运动40mm的行程。测试持续进行，直到达到200万次循环或观察到故障为止。

如静态测试的情况，使用适当尺寸的压板是至关重要的，因为植入物水平延伸并且需要不断地支持。对压板边缘的考虑也应该进行评估，以便边缘在测试过程中不影响横向延伸。粗糙的边缘可以导致试样的撕裂或过早失效，特别是在疲劳构型中。

影响测试

抗冲击性是乳房植入物测试的另一种方法。根据ISO 14607，一个4.4千克的质量从一个计算高度垂直落在测试样品上。植入物必须保持完好，不得断裂。

保质期测试

建议书也建议在理解植入物的到期日期的指导方面建议。上述测试方法通常在几个时间点进行，以评估由于材料的老化引起的差异。这些样品可以实时老化或加速。

额外测试

存在几种额外的测试方法，这些方法取决于乳房植入物的类型和特征。阀门能力测试进行评估在斜倚或其他装载位置期间是否可以在植入物中迫使流体。出血测试通过完整壳来评估硅胶凝胶的扩散。还存在其他方法以评估凝胶透明率，以及ASTM F703和ISO 14607标准概述这些方法。虽然这些是推荐的测试方法，但根据每个植入物的设计，可能需要其他方法。

上面概述的乳房植入物试验方法在体内不保证成功表现;然而，勤奋的机械评估是了解植入物在施加的应力下如何表现的关键步骤。随着更多临床数据可用，这些方法将进行修订和更新，以考虑观察和患者结果。虽然乳腺植入物继续评估益处和风险，但患者均可评估潜在的手术和植入物并发症。

参考：

^［1］Perrone，M。（2019年3月24日）。FDA占据了数十年的乳房植入安全性。

^[2]FDA。（2018年7月16日）。更新有机硅凝胶乳房植入物的安全性 - EXEC总和。

^[3]ASTM F703-18可植入乳房假体的标准规范

^[4]非活性外科植入物-乳房植入物-特殊要求

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