软组织修复缝合锚机械评价

当您想到医疗植入物时，膝关节或髋关节替代通常会想到。然而，有各种类型的植入物，例如致力于修复骨或软组织相关条件的植入物。缝合锚是用于修复软组织，包括肌肉，韧带，肌腱和皮肤的植入物。

肌肉拉伤或韧带撕裂是比较常见的，这些损伤通常会导致严重的疼痛，如果不治疗还会造成长期的影响。无论是与运动项目相关，还是由于跌倒或损伤造成的一般创伤，通常需要手术协助修复损伤和提高生活质量。移植物、缝合线、骨锚和其他设备被用来重塑或修复损伤和恢复功能。由于创伤发生率的增加，骨锚和缝合线锚已经很容易被接受用于修复软组织损伤的外科手术。

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本文将重点介绍用于评价设计部件的力学性能的缝合锚试验的不同方法。

骨锚和缝线锚的类型

三种最常见的类别是一般的缝合锚，由传统材料（例如，PEEK），镍钛诺缝合锚和可吸收缝合锚固件制成。它们采用各种配置，如完全螺纹，无结或推动锁定，并适用于许多应用：

• 上肢：转子袖口，扫描素，UCL（尺尺凝血物），二头肌和手腕屈肌/伸肌修理
• 下肢:跟腱断裂，足/踝关节不稳，股四头肌修复

指导文件

对于骨锚定评估，有两个主要的FDA指南文件概述了这些器械的要求:

• 上市前通知(510(k))骨锚的提交
• II级特别控制指导文件：手术缝合线

指南文件概述了提交策略，并概述了器械描述和分类、预测比较、生物相容性、无菌性、再处理、热原性、保质期和包装、MRI兼容性、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议。

FDA指南中列出了几种已发表的测试方法和建议，方法的选择取决于设备的独特设计特征。最终，任何测试策略都必须减轻所观察到的设备风险。例如，必须评估固定、眼孔设计和缝合。临床上常见的失效模式包括骨内固定丢失、通过小孔缝合失败或通过组织缝合失败。孔眼和穿过缝线的接口需要额外考虑，特别是在评估新的缝线材料时。

抽样

应在最终包装条件下评估灭菌的装置（骨锚和缝合线）。没有最低可接受的样本量，但每次指导普遍接受五（5）的样本量。应依赖于观察到的数据变异性或减轻其他风险并提供统计有效结果的其他样本。

测试方法

依赖于骨锚和缝合线的材料，应选择相关的测试环境。对于可吸收或镍钛合金材料，建议在盐水溶液中测试和适当的温度，尽管可以使用其他溶液。FDA指导列出了测试方法，但ASTM F564通常也称为方法，因为该方法相似，即使规格集中在骨头钉上。

缝合表征:最常用的方法涉及测试缝合线的拉伸强度。每个样本安装在测试夹具中，捆绑或夹持，如手术技术推荐的，并以恒定速率拉动失效。该测试迅速评估缝合线和预期用途的基线强度。

骨锚植入试验:骨锚被插入具有与解剖学上预期插入位置相同密度的骨替代物中。骨替代品应符合ASTM F1839 - 刚性聚氨酯泡沫的标准规范用作用于测试矫形器件和仪器的标准材料。可以钻取导向孔，这些孔依赖于手术技术，然后将骨锚插入预期深度，测量扭矩或力。ASTM F543通常引用骨螺钉。

拉出和互连测试：该测试可以复制三种常见的缝合锚式故障模式：锚/骨接口，锚/缝合连接或缝合线本身。一旦将骨锚连接到每个上述方法中，将恒定的拉伸载荷施加到缝合线上并拉到故障。这可能导致三种临床失败模式中的任何一种，并将分离最弱的组件。另外，可以设计测试方法和夹具以在缝合线，孔眼/缝合界面或锚部中强制失效，从而可以独立地评估每个锚点。如果骨架由组件组成，则应执行测试以评估互连机构。

疲劳测试：上述试验方法评价了不同加载方式下的静强度;然而，也应该进行疲劳或循环测试，以评估设备在重复加载下的性能。在进行疲劳测试时，有几种方法和参数需要考虑:

1. 谓词性能——首先，执行的方法应该与标识的谓词测试方法匹配，以便比较结果。骨锚栓作为一种常用的治疗手段，是一种常见的治疗手段
2. 循环和打结方法的数量
3. 负载应用的角度- 0°，45°和90°是常见的角度评估。
4. 锚旋转角度
5. 预加载-测试组件应适当拉伸以模拟松弛加载
6. 频率 - 由于许多设备是聚合物，测试频率不应超过5 Hz，它们通常运行较慢以最小化磨损效果。
7. 测试循环 - 500或10,000个正弦循环是常见的目标循环计数，但应独立评估以进行相关性。
8. 负载-负载的选择应提供足够的比较。

疲劳试验完成后，如果在目标周期计数之前缝线锚杆没有发生失效，则应进行静态拔出试验，以评估疲劳前和疲劳后的结果。

蠕变测试:对于可吸收装置，可以在装载下发生蠕变。在适当的流体环境中进行测试，并且施加静电保持负载。应在保持负载的时间长度上监视位移。

降级测试：FDA指南推荐多次评估时间点，因为可降解材料将失去其结构和机械强度公开。有几种评估劣化水平的方法：

• ASTM F1635 -外科植入物用水解可降解聚合物树脂和预制模板体外降解试验的标准试验方法
• ASTM F2502 - 用于可吸收板和用于内部固定植入螺钉的标准规范和试验方法

结论

虽然该概述专门用于评估缝合骨锚的测试方法，但其中许多可以用于其他软组织应用。这些方法旨在评估每个特征的性能并尝试复制缝合线锚失效模式。随着软组织修复市场的新发展，可以修改和改进这些缝合锚测试方法，但将继续作为评估这些类型的设备的基础。

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