通过模拟使用试验对支架进行疲劳试验的预处理

心血管植入医疗器械的模拟使用测试是一种成熟的非临床工程测试，用于多种目的，包括支架的输送、部署和收回、微粒评估和外科医生培训。

FDA的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签文件概述通过体外夹具跟踪设备进行模拟使用测试，并模拟具有挑战性的体内条件(例如，曲折的路径，水环境)。ASTM F2394-07(2017) -安装在输送系统上的球囊可膨胀血管支架测量安全性的标准指南以冠状动脉适应证支架设置的例子提供进一步的指导。

疲劳预适应模拟使用试验

虽然跟踪夹具通常用于模拟体外设备部署，但经常没有讨论的一个应用是它们用于疲劳预适应。通常有几千个循环的疲劳加载应用到设备上作为预处理，但是在设备部署到疲劳测试仪器之前如何预处理呢?

疲劳测试仪器通常采用直的或分叉的模拟容器，这可能不能完全模拟设备在体内所经历的曲折的部署路径。疲劳测试前的预处理装置是解剖正确的体外固定装置发挥作用的地方。这些装置有助于在与生理相关的环境中进行疲劳测试，通常需要重复5到10次。

在某些情况下，会设计更复杂的模拟容器几何形状，正如我们在最近的一篇文章中所讨论的复杂血管内装置的脉冲耐久性测试。然而，即使是这些设计也可能缺乏实际活体几何的复杂性。因此，在模拟使用环境中进行预处理，确保设备在疲劳测试之前已经暴露在它们将在体内经历的力量中。

模拟使用装置和环境

一些标准描述了特定应用程序的部署跟踪装置。例如，前述的ASTM F2394在其附录中包含了模拟具有中等难度弯曲程度的冠状动脉的工程图。根据该标准，该夹具可以与导管、导丝和支架-气囊导管输送系统一起使用，以模拟设备部署到病变部位时在临床环境中遇到的力。

对于各种血管内设备和适应症，有几种商业可用的模拟使用设置。然而，制造商经常根据他们的特定设备、有限元分析和计算流体动力学建模开发自己的定制设计。爱游戏全站客户端定制的解剖模型由玻璃或硅胶制成，或3D打印。

在模拟使用测试中，体内模型浸泡在37°C加热的水或盐水浴中，在设备部署之前，允许温度达到平衡。每个设备都有一个独特的标识符，用于可追溯性目的，这种标识一直持续到疲劳测试。设备和交付系统在部署之前和之后都要仔细检查任何损坏或缺陷。在完成弯曲路径几何形状的预处理后，设备就可以部署在耐久性测试仪器中进行进一步测试。

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