防止骨科器件的微动腐蚀

虽然矫形器件的植入常常为现有的医疗条件带来浮雕，但由于腐蚀而导致的二次失败，并产生腐蚀产品可以逆转阳性结果。

生物相容性测试有助于确保材料，包括不锈钢，PEEK（聚醚醚酮），聚乙烯，钛和钴铬，是植入安全的。然而，由于这些材料随着时间的推移开始与人类生理环境相互作用，因此相互作用可以导致植入物的促进失败或脱源，通过免疫系统抑制植入物，或者通过体内升高的金属离子水平中毒。

“微动腐蚀”在多元件器件中尤为重要。当两个构件相互接触时，循环加载会引起配合面之间的微运动。这种振荡运动可以引起局部变形、材料去除和称为微动的转移。环境特性包括温度升高、pH值非中性的电解流体介质以及材料化学的差异，都可能增加其中一个或两个表面发生化学侵蚀或腐蚀的机会。微动和腐蚀相互作用形成了微动腐蚀这一术语。

模块化接口是许多总关节置换的中央设计特征，通常是螺纹或锥形的。几何公差，表面饰面，锁定扭矩和装配力对这些连接的性能产生了重大影响。另外，许多这些配合表面是不同的材料，其可以产生可以迁移到周围组织中的腐蚀，磨损和碎屑生成的不利条件。

产品疲劳测试可以评估植入物在实验室环境中的整体机械性能，但通常需要额外的测试和分析来评估可能导致体内骨折的腐蚀条件。这种补充评估不限于骨科;电化学腐蚀测试通常对其他设备进行，例如血管内行业的支架。相应的FDA指导文件概述测试时支架重叠时的测试要求，或者需要进行曲折的考虑因素时。本文将专注于肩部，膝关节和髋关节置换术设备常见的腐蚀分析。

什么是烦恼腐蚀的迹象？

• 表面变形- 外观扁平，蘑菇或其他变形的加工标记。在放大率下，甚至光滑的表面都有峰值和山谷。即使两个表面之间的标称应力可能很小，高点也会受到粗糙的触点，这可以暂时产生高应力，导致峰的变形。

• 材料转移- 从一个表面上除去材料产生粘附到另一个表面的碎片。它可以在自然界中是机械的，并且由于两个表面之间的微动而产生，通过材料（如果不同），或者由于化学还原和氧化方法可能发生，该化学降低和氧化过程腐蚀地将材料从一个表面转移到另一个表面。它也可以是这些过程的组合。

• 变色- 由于腐蚀，可能发生表面的颜色变化。腐蚀产品通常是黑色或绿色。颜色变化取决于材料和流体环境。

• 碎片生成-根据所产生碎片的大小和数量，可观察到流体环境的颜色变化和可见碎片的存在。透明溶液仍然可能含有大量以金属离子形式释放的物质，这些物质可以通过电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)或其他检测方法进行量化。

监管考虑因素

当向监管机构(如FDA)提交测试结果时，通常要求进行微动腐蚀分析，以评估潜在的故障和离子生成。本文概述了可以执行的方法和分析，以确保一个彻底的调查测试程序，解决微动和腐蚀问题，以及提供客观的证据，以证明安全性能。

有几种测试标准是为了帮助评估烦躁腐蚀和碎片生成的测试标准。

• ASTM F1814 - 评估模块化臀部和膝关节组件的标准指南

• ASTM F1875 - 模块化植入界面的微量腐蚀测试的标准实践：髋关节股骨头和锥形互联界面

• ASTM F897 - 用于测量骨骨合成板和螺钉的微动腐蚀的标准试验方法

FDA指导文件还提供了用于测试装置疲劳性能的模块化连接，微动和腐蚀测试的建议。

• 股骨茎假体的非临床信息

• 草案：用于测试非铰接，“机械锁定”，模块化植入部件的指导文件

你到底应该寻找什么?有不同的方法来评估模块化连接，有定量的，也有定性的。关键的是，无论如何分析，都要提供足够的照片证据来支持观测结果(或缺乏观测结果)。监管机构和制造商利用这一证据来评估设备是否经过了充分的测试，总体风险是什么，以及设备与市场上已经批准的设备相比如何。

测试方法

根据制造商的手术技术清洁和组装测试标本。然后在盐水溶液或牛犊血清溶液中进行机械疲劳试验以模拟体外条件。将溶液包封在感兴趣的关节周围的聚合物套管中。这是优选的，因为它限制了来自外部因素（固定装置，水泥等）的任何污染，但在所有配置中可能都不可行。测试组件可以完全暴露于溶液中，但应注意确保没有外部污染物可以进入测试室，并且夹具应设计为限制可以与试样相互作用的材料数量。严格控制测试参数以消除任何变量至关重要。

将0.9% PBS盐水溶液加热至37℃，然后进行机械疲劳加载，通常处于悬臂弯曲状态。完成后，收集流体，清洗腔室以确保捕获任何颗粒，并拆卸标本。应小心确保表面不受工具或测试后处理的影响。可以评估拆卸力，以帮助确定施加的扭矩或力是否足够，以及确定是否存在锁定问题。例如，螺纹连接可能完全松动，这取决于磨损和负载方向。

分析类型：

视觉和光学检查

视觉或光学检测是评估在测试期间进行微动腐蚀的效果的最常用方法。植入物用照片和一般观察记录预先测试。观察线程或锥度的初始条件将允许完整的分析。一旦拆卸样品，应执行视觉和光学检查。评估结果有几种方法。

JR Goldberg等人。开发了纸张中提到的缩放方法“模块化髋关节假体的锥形界面的多中心检索研究。”此方法已被用作自2002年以来的许多评估方法的基础。HS Hothi等人撰写的另一份文件。标题为“腐蚀和烦恼的评分系统的可靠性，以及其与检索的臀部植入物的锥形模块化结的材料损失的关系”也使用这个比例。爱游戏全站客户端Element使用Kevin Fricka等人开发的量表“金属局部组织反应与头部锥形交界处的腐蚀有关，“评估烦恼腐蚀的水平。

对模块连接的界面微动腐蚀进行了定性评估。微动腐蚀、材料转移和变色用1 - 5的刻度来评估。

• 1 -未观察到肉眼腐蚀。
• 2 - 少于30％的接合锥形表面变色或沉闷。
• 3 - 大于30％的接合锥形表面变色，或者小于10％的接合锥形表面具有黑色或暗灰色碎片，蚀刻或蚀刻标记。
• 4 - 大于10％但少于50％的有关锥形表面具有黑色或沉闷的灰色碎片，蚀刻或蚀刻标记。
• 5 -超过50%的接合锥度表面有黑色或暗灰色的碎片、点蚀或蚀刻痕迹。

评估在表面的每个象限上进行，近侧和远侧，并且被单独得分。每个连接还接收综合评分以进一步评估植入物。理想情况下，没有观察到或最小的微量腐蚀;然而，由于加载可能不同，因此分数在不同的象限上变化很多。下面提供了一种样本矩阵：

对观察到的微动腐蚀、材料转移和变色的量进行评估，以提供尽可能多的证据。下面列出了几个例子，供肩关节和髋关节植入物参考。先进的分析也可以使用扫描电子显微镜(SEM)，圆度测量机，或白光干涉测量。

质量损失

另一种评估磨损量的测试方法是对每个部件进行质量损失分析。爱游戏全站客户端Element使用分辨率为0.00001g的刻度来评估样品质量在测试过程中是否发生了变化。清洗和干燥过程对于确保适当的比较是至关重要的，控制样品(不受机械疲劳)有时被用来模拟环境。如果几何形状复杂，盐沉淀和腐蚀性产品也会在表面形成，为了精确测量，需要清除这些表面。应始终戴手套，以防止您的手的油污染标本。质量损失分析有助于验证和量化可视化结果。理想情况下，没有微动腐蚀将被光学观察到，并将被质量损失分析数据支持。

离子分析

可以使用ICP-MS或其他方法分析收集的流体并磨损碎片。经常分析重复术以观察到测试重复性。

低于检测限的值表示不支持阳性测试结果和减轻离子或自由基风险的NO或最小离子。需要基于材料夫妇识别感兴趣的离子。结果可以与谓词数据，以前测试的类似产品或植入检索进行比较。

结论

腐蚀是医疗设备的重要关注。身体是腐蚀性环境，了解生理环境对材料的影响以及微观运动特性将有助于评估植入物的安全性。本文未涵盖多种类型的电化学和腐蚀相互作用。然而，该方法概述了帮助在您的设备设计中减轻微动腐蚀风险。

遵守这些方法将有助于支持成功的监管提交和彻底了解植入物的微量腐蚀性能。在一个理想的情景中，数据将显示没有或最小的微量腐蚀，材料转移或磨损碎片，并通过质量损失和离子分析验证。在产生不利结果的情况下，与文献，检索或谓词并排测试的比较可以用于理解和预测整体植入性能。

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