美国FDA的ASCA试点计划如何帮助您？

什么是ASCA试点计划？

合格评定认可计划(ASCA)是一项自愿试行计划，旨在提高医疗器械上市前测试和认证的效率。这也为制造商提供了信心，因为FDA已经评估了这部分测试实验室，他们的产品正在接受其所在领域的专家的测试。

该计划提供认证，独立的测试实验室，批准评估医疗设备是否符合FDA认可标准。FDA为ASCA批准的测试实验室带来了一定程度，除了定期审计之外，测试结果不需要进一步审查以获得FDA批准，从而节省了该过程中的重要时间。

ASCA试点计划将如何惠及您，制造商?

选择FDA ASCA认可的实验室的医疗器械制造商可以在他们的符合性声明中使用这些结果，以便使用这些结果（DOC）。

FDA表示,“测试由一个ASCA-accredited测试实验室可以用来支持上市前提交任何设备如果测试使用一个FDA-recognized共识标准和测试方法进行了资格进入ASCA飞行员和依照ASCA程序规范的标准。”

这意味着FDA审查员要求对asca认可的测试伙伴进行额外审查或重复测试的机会非常低。通过asca认证的实验室，测试和审查过程变得更加精简，为你们的测试和审查过程提供了一致性和可预测性。

通过FDA asca认证的实验室进行测试，可以使您的测试过程大大提高效率，使您能够快速地将安全、可靠和经过认证的医疗设备运送到市场。

流程是什么?

1.医疗设备制造商选择他们的asca认证实验室进行测试。

2.然后实验室进行所需的测试，并向制造商提供适用的ASCA程序中概述的信息。

3.然后，制造商将ASCA测试报告集成在他们的DOC中，以进行预售提交到FDA。

4.然后FDA根据上市前的审查对申请进行评估

Element如爱游戏全站客户端何提供帮助?

asca认可的首批测试实验室名单于2021年4月12日发布，我们很高兴地宣布Element就是其中之一。爱游戏全站客户端

我们经过认证的实验室在美国五个战略位置进行电磁兼容性(EMC)和无线共存测试。爱游戏全站客户端Element的认证涵盖了FDA法规管辖的所有医疗产品。我们还帮助准备测试计划，这是准备测试的一个重要部分，以确保正确的方面正在被测试和监控，并符合参考标准。

爱游戏全站客户端元素对EMC，无线共存和安全测试和医疗器械认证具有很强的声誉，因此结合了这两个能力，以及我们广泛的地理占地面积，转化为更好的交货时间。正如我们可以将医疗设备测试与所有其他法规检测相结合，例如FCC和CE标记和IECEE CB等国际认证计划，我们可以进一步缩短客户的市场时间。

要了解更多关于我们的ASCA认证和医疗器械测试服务，或开始测试过程，请立即联系我们。