我应该外包医疗设备测试吗？

医疗器械行业充满了激励的医疗企业家，他们将下一个最重要的概念带到更好的人类生活。他们有知识产权，需要专门知识，将这个想法变成一个安全，可行的产品，通常希望外包产品设计和开发，监管咨询，原型，灭菌，体外和体内疗效和安全测试等服务to meet their investors’ milestones for the product. Established device manufacturers also often have multiple development programs operating simultaneously that can dwarf their in-house resources, particularly in a COVID environment where cost and resources are routinely evaluated.

选择外包的关键驱动程序通常是市场的时间，因为每天可能会将数百万美元的延迟或丢失的收入转化为将救生技术延迟到患者。问题不是，如果，你应该外包什么时候，以及谁应该为产品创新和财务表现完成你的目标。作为制造商，了解要求利用最佳决定的问题对于满足您的目标至关重要。

在本文中，我们将重点放在检查关键考虑事项的测试上，并提供免费的检查表，以帮助您、您的开发团队和您的管理团队做出明智的决策。

如何使用清单

有几种方法可以为您制作清单工作。

您可以为每个行项目添加复选标记或为每个选项捕获成本并将其作为成本计算器。您还可以添加更多列以捕获不同的内部测试选项（例如，不同的实验室，组，部门，位置），并为并排比较外包测试实验室。最后，您可以决定添加那些对尚未在清单中的组织的基本注意事项的行项目。如果您想与我们分享任何此类变化，我们将非常欣赏快速备忘录！

内部测试的前8名考虑因素与外包

1.紧迫性和上市时间

让我们转到工作上。减少产品开发时间表是每个OEM的关键优先级。每个角落的潜在延迟，验证的解决方案可提供可靠的交货时间至关重要。谈到测试时，它不仅仅是一个确认的步骤，以满足要求。OEM所有时间都陷入了这个陷阱，并且经历了显着的延误，因为当它不应该或有一些接受标准错过时，部分裂开。时间至关重要，您需要知道将满足截止日期。

外包测试实验室是达到截止日期的一种好方法，或者快速回应该FDA响应。想想实验室的能力。如果您有许多需要测试的设备，则您选择的实验室需要具有足够的容量来并行运行这些设备，以便更快地提供更多数据点。如果需要高频测试，您的合作伙伴实验室还需要在加速频率下运行的测试机器，以尽可能地降低测试时间。在项目问题的情况下，是否有溢出可用于尽快完成此项，并且它们可以快速上帧？

使用内部实验室的客户通常会遇到具有竞争项目的优先级延迟，并具有有限的能力（或空间）来添加其他资源。ayx娱乐场项目可以堆积，并招聘（然后培训）优先级列表中的其他测试资源不高。ayx娱乐场时间方面是考虑外包的最重要原因之一。

2.测试复杂性和技术专长

您的测试可能是基本材料表征，可行性概念证明，FDA提交或基于患者设备性能所需的FDA提交或补充数据的全部设备疲劳测试。测试范围可以从小到相当广泛的项目，并且可能需要基于测试类型的不同专业知识。测试可以标准化，易于执行，或者新的和复杂，需要专业专业知识。如果出现问题，专业知识也将在风险缓解中发挥重要作用。您的研发团队可能需要花费数小时的阅读测试标准，熟悉方法，或为最佳实践进行文献搜索。

请记住，您可以每隔一年运行一次ASTM F2077程序，而不是常规拥有全年运行多个帧。与看到FDA反馈的人合作有价值，了解即将到来的规格变化，并可以观察到普遍的行业趋势，以防止您犯错误。

如果您选择内部测试，您将需要有资格进行测试的专家和进行研究的设备。在大型研究中，通常使用几种类型的机器，这些机器可能由于相互竞争的项目或缺乏资本投资而无法全部使用。越来越多的技术项目可能提出额外的认证要求，以尽量减少你们监管机构对校准和程序的疑问。

3.人事机会成本

医疗器械制造商越来越注重其核心竞争力，并将其专业领域以外的业务活动外包出去。换句话说，仅仅因为您有可以进行测试的内部专家并不意味着他们应该这样做，因为这可能不是对他们时间的最佳利用。相反，在某些情况下，您可能有未充分利用的资源或先前的投资，并且内部运行测试会利用这些资源。ayx娱乐场但是，在所有情况下，专业试验实验室的人员都经过专门培训来进行这些试验，并拥有多年的日常试验经验。您的团队可能会花费不必要的时间来确定测试设置、编写协议或理解有经验的操作人员可以轻松定义的测试概念。与团队的优势保持一致，可以最大限度地利用资源，确保及时提交。ayx娱乐场

4.材料，设备和测试成本

在做出预防与外包的决策时，医疗设备制造商通常比较在内部和外部测试实验室进行测试的成本。通过请求合同测试实验室的报价可以轻松获得外包成本。内部测试成本通常有更多参数需要考虑：

• 是否需要购买主要设备和测试配件(如夹具、传感器等)?这需要多长时间，机会成本是多少?


• 灯具是否需要加工？


• 使用设施和设备的成本是多少？人员配置或设备问题的应急计划是什么？


• 技术人员和/或工程师花在培训和校准设备，设置和执行测试，以及执行数据分析和报告写作上的时间成本是多少?

其他支持方面的考虑:

1.知识产权和机密性

你的知识产权(IP)是你的竞争优势的重要组成部分。设备设计、测试方案和生成的数据需要保密。您所考虑的测试实验室是否有直接涉及保密的质量政策?质量政策是如何执行的?

虽然你的知识产权是通过你自己的注册专利得到保护的，但是知识产权保护也应该明确包含在你与外部实验室的合同保密协议中。选择一个信誉良好、经验丰富、有成功项目历史的实验室为其客户可以减少任何潜在的保密问题。

2.质量和监管合规

数据和结果至关重要 - 它们构成了业务决策的基础，一些测试数据非常重要，即他们的准确性可以直接影响业务的活力。对于高冲击测试，对质量和无偏见的测试结果的要求是关键，并安排内部（例如，管理）和外部（例如，FDA或其他监管机构）利益相关者。预期遵守质量法规，监管指导文件和行业标准，测试经验填补了知识差距，当不是一切都在指导文件中清楚地阐明。

此外，你不能在没有审查适当的认证的情况下谈论质量。许多内部实验室不认可ISO 17025或特定方法。当监管机构开始调查数据可靠性或校准信息(如不确定性预算)时，这可能会带来风险，尤其是在日本等国家。使用具有品牌认可度和特定专业知识的认可实验室可以帮助降低质量、第三方支持和技术方面的风险。

很常见，“我们在地下室中有一个Instron，我们可以使用，”以后的某个时间，由于某种可靠性关注或质量问题，在外部实验室重复测试。例如，如果您知道您要去日本，通常有专门的流程以正确的格式提供数据，而不是追溯努力弄清楚在地下室中的6个月前完成的事情。在快速和肮脏的可行性或研发风格和提交测试之间清楚地区分也是至关重要的。

3.控制和沟通

与外部实验室相比，内部测试应该为更严格的项目控制和团队沟通提供更重要的机会，除非测试是在远程实验室进行的。如果封闭的测试监督或监控对项目成功至关重要，那么只考虑对协作真正开放的外部测试实验室，并鼓励您亲自或通过远程访问方式参与设备部署、检查、故障排除等。建立沟通参数是关键，尤其是如果你习惯于每30分钟跑下楼查看进展。实验室在首选的通信和更新方面可能是不同的，所以询问这些通信参数的问题是至关重要的。此外，如果需要定制的解决方案，请随时询问!

4.管理偏好

您和您的管理团队可能偏好测试应发生测试。也许你在内部实验室投入了大量资本，或者您已经使用了一段特定的合同测试实验室，并信任他们的服务。考虑这些偏好，并确保您正在退后一步并评估过去的选择，尤其是在处理高赌注测试项目时。有时，财务状况将推动决定，但您需要了解短期与长期风险。如果需要重复测试，最便宜的解决方案可能不是最便宜的解决方案。提前期和设备可用性通常是这些决策中的驱动因素，如果可以拉入汇总时间，它变得有吸引力。在这些情况下，请查看质量注意事项和传统数据。这是一个自定义测试或标准测试（也可以具有变异性），以及转移方法的风险是多少？提前期或成本差异可能无法证明不对过去接受标准保持一致的风险。

概括

通过这些考虑因素，很快就会显而易见的是，内部测试和外包测试之间的决定并不总是一个易于制造的，特别是在Covid大流行期间，成本和资源必须戏曲，特别是当涉及资金时。ayx娱乐场我们鼓励OEM公开有这些讨论，探索结果的可能性。在El爱游戏全站客户端ement中，我们在解决所有工作的解决方案中与客户一起发展，而且还与内部实验室溢出或定制项目容量的解决方案。此外，在这个新的环境中，元素也有与客户合作的经验，以管理和运行其内部实验室并爱游戏全站客户端利用我们多年的经验。客户真正与我们合作的R＆D解决方案也存在，我们担任如何在内部运行事物的延伸。当您评估您的测试项目的后续步骤时，请随时联系到讨论选项！

下载我们的清单来指导您的研究和比较，以便您可以为测试项目进行合理的决策。

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