ANSI C63.27的重要性在无线共存测试医疗设备连接

无线技术和频带饱和

之间的通信在150年迅速拥有先进的难以置信的快马邮递和互联网的出现。信息的保质期大大减少——从周秒,和我们愿意旅行的距离信息已经缩减到几乎没有。我们要求即时访问一个巨大范围的数据,无论我们在世界上。公司花费数十亿美元更快的获取信息,和消费者每年花费更多更快的设备上。移动运营商,意识到这一趋势,从只能网络转移到以数据为中心的服务,更严重地依赖频谱共享。

第一个可识别的迭代的wi - fi成立于1999年,和1999年到2008年之间,约有20亿蓝牙设备售出。从2021年到2021年,然而,40亿年销量在一年。现在有wi - fi接入点的飞机,与GPS狗项圈,牙刷用蓝牙连接。无线电设备无处不在:有更多的用户,更多的设备,更饱和的频段。

除了设备本身的扩散,多种无线技术也被组合成单一的设备。现在很多手机有七个不同的无线电:蓝牙、wi - fi、GNSS(全球导航卫星系统),无线电力传输和近距离的沟通,以及超宽带位置传感,当然,4 g或5 g移动收音机。

无线电频谱是一种有价值的和有限的资源,需要在所有应用程序之间共享,所以高效的频谱利用率是至关重要的。智能天线系统等新技术和正交频分多路(OFDM)正在开发来优化频谱的使用。认知无线电等优化,程序选择最不拥挤的附近的通道尽量减少干扰,wi - fi等规定贸易集团联盟和监管机构包括联邦通讯委员会和欧洲理事会紧随其后。

无线医疗设备风险和挑战共存

联系医疗设备监控患者的健康,使至关重要的卫生信息可访问的时候需要的,和经常帮助拯救生命,但他们依靠电磁环境的正确操作。不幸的是,成千上万的电磁干扰(EMI)事件发生在每年的医疗保健。美国食品和药物管理局(FDA)有一个名为莫德的数据库(制造商和用户设施设备经验)跟踪医疗设备故障。目前包含250000多份报告有关电磁兼容性(EMC)问题,并从2010年到2019年,有报道称,超过170人死亡归因于EMC,静电放电或无线故障。因为报告是编译和记录,它是不可能确定这些事件中有多少是特别相关的无线共存,但这些数据显然令人担忧无线设备测试的充分性和如何减少或消除这种风险。

医疗技术如何使用无线电乐队

制造商越来越多地使用无线技术对于病人福祉至关重要的功能,使用各种各样的乐队。这些乐队独家医疗设备,但许多人共享与其他应用程序或实体:

• 感应电台,这通常是低于200千赫
• 医疗设备无线电通讯服务(MedRadio),一般401 - 406 MHz,包括医学微功率
• 医疗植入通信服务(麦克风),一般401 - 406 MHz
• 工业、科学和医疗(ISM)乐队各种特定的乐队由医疗设备共享,军事设备,以及各种科学设备
• 医疗身体域网络(体表)毗邻2.4兆赫的ISM波段和允许多个传感器在病人的身体与控制单元进行通信
• 无线医疗遥测技术服务(WMTS)是一种安全的,专有的乐队也用于传感器,如体表,但通常限于急救护理医疗设施

许多乐队所使用的医疗设备也与军队,所以硬件必须认知可读性允许优先军事通信。也有例外,例如,医学微功率网络(MMNs)的一个子集MedRadio专门为植入式神经刺激器。由于广泛的谈判与军方和FCC, MMN乐队只能用于这些植入式神经刺激器。

一些乐队所使用的医疗技术并不局限。在医疗设施wi - fi本质上是无处不在的。大多数设施使用一个安全的网络用于传输病人数据内部的设施和其它医疗设备。MRI、x射线和其他筛查或诊断设备可以通过安全的无线网络传输图像或数据,它也可以用来追踪病人或员工运动设施。现成的wi - fi技术所具备的优缺点:广泛使用wi - fi使互操作性简单和使用wi - fi这样的尝试和测试技术在新的医疗设备可以减少开发时间。然而,wi - fi技术普遍贫穷的产品支持,很快变得过时由于消费者技术生产,和操作非常拥挤的乐队(2.4和5 GHz)。

蓝牙也变得更加广泛的医疗保健;有一个新的用例叫蓝牙卫生设备概要文件已经专门开发用于医学数据传输。常见的蓝牙当前用途包括库存跟踪、传感器、和血糖监测。一个新兴应用程序使用2.4 GHz蓝牙发送唤醒信号植入,然后植入使用归纳或MedRadio来传输数据。此外,无线个域网,一个网状网络协议,用于实时监控系统,类似于体表。
RFID在医疗设施也很普遍。它涵盖了多个未经授权的乐队和主要用于跟踪:从百万美元的设备单剂量的药物可以用射频识别跟踪。

无线蜂窝技术在医学应用中面临着类似的障碍。计数器是用于数据传输,一步,甚至一些诊断成像。5克的高带宽能力也促使更多的探索细胞技术在医学,如远程机器人手术或救护车直接连接,不断与医院。

所有这些技术的一个关键优势,很大一部分的原因,他们现在的需求,是无线移动。卫生保健提供者和病人需要能够自由移动,世界各地还是从一个房间到另一个地方,没有失去他们的数据。这个应用程序为无线电技术不仅方便而且可以导致更好的健康结果由于更快的交流和更少的地理障碍访问最好的照顾。

与所有的优势,然而,收音机也带来了特殊的挑战,随着医疗设备制造商必须使用无线通信在一个拥挤的光谱。

减少干扰共存的风险测试

更多的用户有一个乐队,干扰的风险就越大。现在有几十亿wi - fi、蓝牙、和移动设备在使用中,添加了更多的每一天。设备制造商必须管理风险和工作主动防止干涉他们的产品,作为消费产品的干扰可能会不方便,但医疗设备有更严重的后果。

不幸的是,虽然风险关键安全设备的正确操作已经承认,量化这些风险的方法各有不同,而不是全面的。缺乏信息强调了广泛的无线医疗设备共存测试的重要性。

共存测试是一个子集的电磁兼容性(EMC)专门为无线产品,专注于基本的安全测试和基本的无线性能。无线共存测试确定的能力或设备无法使用无线通信的带内或带外收音机没有问题。

这是一个常见的误解,EMC测试开发的标准IEC足以降低干扰的风险从附近的无线资源。然而,具体排除乐队的大部分消除带内干扰的评估标准,并与标准EMC测试,无法量化的风险相同频段的来自其他用户的干扰,如其他附近的无线医疗设备。因此,EMC测试正常标准可能不直接解决共存由于排斥乐队和选择调制类型。

另一个要考虑的因素是,带内干扰更有可能成为一个问题的设备操作在同一个乐队在很长一段。无线产品在医疗环境中,像一个医院,可能是操作同时很长一段时间。

2007年,美国食品药品管理局发布了一份指导性文件,其中包括考虑无线设备的共存。FDA的指导文档推荐这样做风险分析,这是一个关键的一部分,任何无线或任何医疗设备评估合规。虽然这个文档是一个推荐出版时,FDA现在需要一个评价共存的几乎每一个产品,实现了无线技术。

在欧盟,无线电设备指令有一些标准的官方杂志要求类似于共存测试,但他们并不全面。测试接收机阻塞等相邻信道选择性、和自适应性共存测试类似,但他们使用连续波或加性高斯白噪声,而不是代表真实世界的信号。此外,这些测试只关注无线性能,而不是主机的性能。当收音机纳入一个主机,像医疗设备,它可能改变收音机性能在某种程度上解决了这些测试。

共存测试是如何执行的

从历史上看,一些实验室执行共存测试通过购买现成的收音机和医疗设备和操作一起在靠近一个屏蔽室的特定设备的测试。然而,这种类型的测试有一定的局限性。一些设备,如手机、多个乐队在使用之间能跳,没有为这些测试技术员进行控制什么乐队或乐队这些现成的设备在测试期间使用。这意味着可重复性,在某些情况下,是不可能的。此外,测试结果只能可靠地应用于具体的现成的设备用于测试,他们不一定适用于其他类型的设备使用相同的无线电技术。这就存在一个未知的新设备进入市场时的风险等级。

目前,推荐的测试方法是彻底地测试和确保设备兼容性的电磁环境使用以下步骤:

• 确定失效模式和阈值为无线通信干扰,导致使用医疗器械标准和地理相关的应用程序
• 满足ANSI C63.27同信道和相邻信道干扰,加上相邻频带干扰
• 补充与额外的测试新技术进入市场,新的威胁出现

ANSI C63.27是什么?

ANSI美国国家标准协会,美国标准开发组织专注于EMC和广播测试,和C63委员会开发的标准。

标准C63.27出版于2017年,提供了一种方法,评估设备共存,关注在降低风险。这个不给通过/失败标准参数,而是提供测试指导和指示如何评估风险提出的从其他无线电干扰。C63.27不是专门为医疗设备,它是一个通用的测试方法,但重点在实现医疗设备。

C63.27提供方法来评估设备,指定多个LTE和wi - fi信号必须在测试过程中模拟作为干扰信号,和地址功能无线性能,功能广播剧最终设备。它包含三个层次的特异性评估设备。水平三是最严格的,最少的测试信号,只提供一般了解设备性能不良的错误但不会造成严重的后果。一级是最严格的,用于设备共存的缺乏可能导致不可接受的后果。

有四个C63.27中描述的测试方法。测试方法的选择取决于用户的标准,应选用与您选择的测试实验室。这四个方法:

• 进行(有线)方法,通过结合有意和无意的执行信号和连接他们的访问端口的天线。这排除了从测试和天线本身是最可重复,但至少真实的测试方法。
• 室/混合方法,测试设备和设备生成控制信号都是放置在一个单独的房间如何接触到被测设备的信号。这可以占通道,包括天线的影响。
• Radiated-anechoic方法——将被测设备在一个室与预期和意想不到的信号发射器。这将创建一个并不复制的环境部署的环境,减少重复性的删除环境变量。
• 辐射开放实验室方法,该方法不涉及室或盾牌和通常试图复制部署环境。这种测试可能会影响到周围的信号。

整个方法的标准适用于任何类型的收音机,但标准是为了测试终端设备的性能作为一个整体,不仅仅是设备内的无线电模块。相同的无线电模块可用于医疗设备和娱乐设备,但功能,故障阈值,和潜在的错误将是非常不同的在不同的应用程序。

并不是所有的医疗产品包含一个电台每C63.27必要测试,但是需要进行风险分析并评估潜在影响和失效模式。AAMI TIR69:2017是一个技术信息报告提供了一个过程评估和分类的风险与医疗设备的无线功能有关。如果风险评估显示设备的无线技术提出了没有明显的风险,制造商可以选择不在测试无线共存,然而,许多制造商选择这样做。C63.27提供了一个更全面的风险评估和指定基本的安全和基本性能测试。

创建一个无线共存测试计划

C63.27指定,在测试之前,制造商必须创建一个测试计划,包括关键绩效指标、目标功能的无线性能,以及它们如何应该监控。制造商需要提供信息,包括使用的测试方法、设备的目标信号和干扰信号进行测试。一个常见的误解是,测试实验室将使这些决定。测试实验室可以帮助讨论测试需求和提供指导,但制造商最终unresponsible发展的风险分析和识别需要在测试过程中监控。

确定合适的参数共存,制造商必须有一个好的理解的射频信号可能会干扰他们的设备,根据时,在那里,它将如何被使用。因为有有限数量的频率,设计了不同的方法,这样可以使用相同的频率以多种方式:

• 频分多路访问FDMA代表。这是调频广播的一个例子。多个通道的FM带不能用在同一个地区,但调频无线电信号可以旅行距离有限,所以一个电台在芝加哥和洛杉矶电台可以在相同的频率没有干扰的风险。
• TDMA代表时分多路访问。这意味着不同的无线电使用相同的频带,但在不同的时间,以避免干扰,从本质上讲,轮流。
• CDMA代表目前访问。CDMA允许发射机传输在整个频率范围内一次但是分配每个发射机代码来防止信息被炒。

共存测试的目标是确定如果一个给定的设备,考虑到它的输出功率,可以可靠地运行在其预定频段干扰,要么来自同一个乐队或相邻的乐队。有三个主值,测试重点:

• 最大分离距离
• 最大工作周期的干扰信号
• 最大频率的分离信号在相邻信道/乐队

干扰可以有多种形式:

• 相邻干扰:当两个渠道足够近,他们之间可以有重叠,降低总体两支乐队的信号质量
• 同信道干扰:当两个不同的发射器使用相同的信道可以被同一设备,创建“相声”
• 谐波干扰:带外发射机有时会导致一个谐波信号出现在不同的乐队

精心设计的测试计划,测试数据将帮助确定关键共存为设备参数,形成适当的风险分析的基础。制造商将能够评估点设备的关键性能指标开始降低,什么时候设备成为非功能。这些值可以用来计算最小信号强度,最小分离距离其他发射器,和其他技术和安全参数。

专家观察测试实验室

许多医疗设备使用现成的蓝牙、手机和wi - fi技术,幸运的是,这些成熟的技术已经对干扰有一定的保护,如认知无线电,建成的。这样可以减少一些风险,否则需要测试定制的收音机。制造商可以现成的无线模块或系统进行一些修改,以改善他们的表现在医疗设备,如改变频段,调整无线电敏感性,或改善天线的性能,但现成的技术通常不能被大幅修改。即便如此,任何基准测试的结果可以用于未来的购买模块,以及无线参数调整。

现有的蜂窝技术的优势是更高的传输能量,更多的频段,频分双工传输和接收,在单独的通道。这些功能可以帮助防止意想不到的信号影响信号。

对于专用收音机,制造商必须包括某种形式的防撞编程。制造商还必须注意固件或软件控制收音机。在测试中,我们发现在蓝牙或无线设备的固件,无意中否定的认知无线电功能或防撞功能,减少设备的干扰阻力。

未来的无线共存

ANSI的第二版出版于2022年代中期。主要变化包括进一步澄清LTE-LAA的干扰信号参数和额外的测试设备。一级测试的要求也被更新所需的额外测试现在那一类。新版本的标准还包括一个新的附件F,列出了参数估算共存的可能性。这是风险管理的一个重要组成部分。重要的是制造商和他们的测试伙伴熟悉这个标准的更新版本在创建测试计划。

尽管C63.27提供了广义方法测试共存,目前只包含有限数量的技术指导和频带。未来更新的标准可能会解决其中的一些局限性,但制造商和测试人员必须期望不是已经占了所有可能的情况。可以修改当前的测试来模拟其他潜在的干扰情况。例如,干扰信号的输出功率或预期信号随着时间的推移可以变化来模拟运动设施,反射,或通道的利用率。这些信号的责任周期也可以在测试过程中增加或减少。

随着新技术的发展和使用无线电波段变化,依靠这些技术的设备还需要接受共存测试。新的乐队正在打开不同的应用程序,例如,人民广播电台服务(cbr)最近被打开了。FCC投票开放4月6 GHz乐队未经授权的使用,和现在有5克乐队在使用。

随着科技的快速发展,不断变化的法规周围无线电设备,和相关的高风险医疗技术,制造商必须充分了解与产品相关的要求和最佳实践,必须有一个可靠的,消息灵通的,交际测试伙伴通过测试过程来引导他们。